Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozin Lægemiddel/lægemiddelinteraktionsundersøgelse med digoxin

21. juli 2021 opdateret af: Theracos

Et fase 1, åbent, randomiseret, to-perioders, to-behandlings-, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​bexagliflozin på farmakokinetikken af ​​digoxin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionen i din krop, når du får undersøgelseslægemidlet, bexagliflozin, med medicinen digoxin for hjertesvigt. Undersøgelsen vil evaluere, om bexagliflozin påvirker mængden af ​​digoxin i dit blod, og hvor sikkert undersøgelseslægemidlet er, og hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, når det tages sammen med digoxin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1, enkeltcenter, åbent, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​bexagliflozin-tabletter, 20 mg, på farmakokinetikken (PK) af digoxin, 0,5 mg efter samtidig administration i sunde forsøgspersoner. Hvert individ blev randomiseret i en af ​​2 behandlingsgrupper og deltog i 2 behandlingsperioder som beskrevet nedenfor. I løbet af undersøgelsen modtog hvert individ 8 enkeltdoser bexagliflozin og 2 enkeltdoser digoxin. Kliniske laboratorietest og sikkerhedsovervågning blev udført i periode 1 og 2.

Gruppe 1 - Periode 1, behandling A. Forsøgspersonerne blev indlagt på klinikken på dag 0. Forsøgspersonerne fik daglige orale doser af en bexagliflozin-tablet, 20 mg, startende på dag 1 i 8 dage, og en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin (to 0,25 mg tabletter) blev administreret sammen med bexagliflozin på dag 3. Blodprøver for PK blev udtaget før dosis og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (h) på dag 3, 24 timer (dag 4), 48 timer (dag 5), 72 timer (dag 6), 96 timer (dag 7) og 120 timer (dag 8) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 8.

Gruppe 1 - Periode 2, Behandling B. Forsøgspersonerne blev indlagt i klinikken på dag 18. På dag 19 modtog forsøgspersoner en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 19, 24 timer (dag 20), 48 timer (dag 21), 72 time (dag 22), 96 timer (dag 23) og 120 timer (dag 24) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 24.

Gruppe 2 - Periode 1, behandling B. Individer blev indlagt på klinikken på dag 0. På dag 1 modtog forsøgspersonerne en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), 72 time (dag 4), 96 timer (dag 5) og 120 timer (dag 6) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 6.

Gruppe 2 - Periode 2, behandling A. Forsøgspersonerne blev indlagt i klinikken på dag 14. Forsøgspersonerne fik daglige orale doser af en bexagliflozin-tablet, 20 mg, i 8 dage fra dag 15, og en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin (to 0,25 mg tabletter) blev administreret sammen med bexagliflozin på dag 17. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 17, 24 timer (dag 18), 48 timer (dag 19), 72 timer (dag 20), 96 timer (dag 21) og 120 timer (dag 22) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  2. Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 6 måneder før første dosis
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelse fra klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex
  2. Personer med en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  3. Forsøgspersoner, der har doneret en betydelig mængde blod inden for de seneste 2 måneder
  4. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  5. Forsøgspersoner, der tidligere havde fået digoxin eller lægemidler af samme klasse, eller SGLT2-hæmmere, inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin alene først, derefter Digoxin Med Bexagliflozin
Medicin: Digoxin
2 0,25 mg digoxin tabletter (samlet dosis 0,5 mg digoxin)
Aktiv komparator: Digoxin med Bexagliflozin, derefter Digoxin alene
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474
Medicin: Digoxin
2 0,25 mg digoxin tabletter (samlet dosis 0,5 mg digoxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
Digoxin Tmax (tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
Digoxin T1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
AUC0-inf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner