Bexagliflozin 与地高辛的药物/药物相互作用研究
一项 1 期、开放标签、随机、两期、两种治疗、交叉研究，以评估贝格列净对健康受试者地高辛药代动力学的影响
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、单中心、开放标签、两期、两次治疗、交叉研究，旨在评估贝格列净片剂 20 mg 对地高辛 0.5 mg 在联合给药后的药代动力学 (PK) 的影响健康的科目。 每个受试者被随机分配到 2 个治疗组之一，并参与如下所述的 2 个治疗期。 在研究期间，每位受试者接受 8 次单剂量的贝格列净和 2 次单剂量的地高辛。 在第 1 期和第 2 期期间进行了临床实验室测试和安全监测。
第 1 组 - 第 1 期，治疗 A 受试者在第 0 天入院。受试者每天口服贝格列净片剂 20 mg，从第 1 天开始持续 8 天，以及单次口服剂量的 0.5 mg 地高辛（两次0.25 mg 片剂）在第 3 天与 bexagliflozin 共同给药。在给药前和第 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时（小时）抽取用于 PK 的血样服用地高辛后 3、24 小时（第 4 天）、48 小时（第 5 天）、72 小时（第 6 天）、96 小时（第 7 天）和 120 小时（第 8 天）。 受试者在第 8 天出院。
第 1 组 - 第 2 期，治疗 B 受试者在第 18 天进入诊所。 在第 19 天，受试者接受单次口服剂量的 0.5 mg 地高辛。 在给药前和第 19 天、24 小时（第 20 天）、48 小时（第 21 天）、第 72 天的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时抽取用于 PK 的血样施用地高辛后 h（第 22 天）、96 小时（第 23 天）和 120 小时（第 24 天）。 受试者在第 24 天出院。
第 2 组 - 第 1 期，治疗 B 受试者在第 0 天进入诊所。在第 1 天，受试者接受单次口服剂量的 0.5 mg 地高辛。 在给药前和第 1 天 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时、24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、72 小时抽取用于 PK 的血样施用地高辛后 h（第 4 天）、96 小时（第 5 天）和 120 小时（第 6 天）。 受试者在第 6 天出院。
第 2 组 - 第 2 期，治疗 A 受试者在第 14 天进入诊所。从第 15 天开始，受试者每天口服 20 mg 贝格列净片剂，持续 8 天，并单次口服 0.5 mg 地高辛（两次0.25 mg 片剂）在第 17 天与贝格列净共同给药。在给药前和第 17、24 天的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时抽取用于 PK 的血样h（第 18 天）、48 h（第 19 天）、72 h（第 20 天）、96 h（第 21 天）和 120 h（第 22 天）后给予地高辛。 受试者在第 22 天出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance CRU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间的受试者
- 在首次给药前至少 6 个月不吸烟的受试者
- 愿意在研究期间和出院后 30 天内使用适当形式的避孕措施的受试者
排除标准：
- 对药物或乳胶有临床显着过敏史的受试者
- 在过去 12 个月内有酒精或药物依赖史的受试者
- 在过去 2 个月内捐献了大量血液的受试者
- 在过去 30 天或研究药物的 7 个半衰期中服用研究药物的受试者，以较长者为准
- 在过去 3 个月内曾接受过地高辛或同类药物或 SGLT2 抑制剂治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：首先单独使用地高辛，然后使用地高辛和贝格列净
|
2 0.25 毫克地高辛片剂（总剂量 0.5 毫克地高辛）
|
|
有源比较器：地高辛联合贝格列净，然后单独使用地高辛
|
Bexagliflozin 片剂，20 毫克
其他名称：
2 0.25 毫克地高辛片剂（总剂量 0.5 毫克地高辛）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地高辛 Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：长达 120 小时
|
在给药前和给药地高辛后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时抽取用于药代动力学参数的血样
|
长达 120 小时
|
|
地高辛 Tmax（观察到的最大血浆浓度时间）
大体时间：长达 120 小时
|
在给药前和给药地高辛后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时抽取用于药代动力学参数的血样
|
长达 120 小时
|
|
地高辛 T1/2（表观终末消除半衰期）
大体时间：长达 120 小时
|
在给药前和给药地高辛后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时抽取用于药代动力学参数的血样
|
长达 120 小时
|
|
AUC0-inf（血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到无穷大）
大体时间：长达 120 小时
|
在给药前和给药地高辛后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时抽取用于药代动力学参数的血样
|
长达 120 小时
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
贝格列净的临床试验
-
Yale UniversityCase Western Reserve University招聘中
-
MaryAnn BanerjiThe New York Community Trust主动，不招人