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Étude sur l'interaction médicamenteuse/médicament de la bexagliflozine avec la digoxine

21 juillet 2021 mis à jour par: Theracos

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux traitements et croisée pour évaluer l'effet de la bexagliflozine sur la pharmacocinétique de la digoxine chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'examiner l'interaction médicamenteuse dans votre corps lorsque vous administrez le médicament à l'étude, la bexagliflozine, avec la digoxine, un médicament contre l'insuffisance cardiaque. L'étude évaluera si la bexagliflozine affecte la quantité de digoxine dans votre sang et dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et dans quelle mesure le médicament à l'étude est toléré lorsqu'il est pris avec de la digoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude croisée de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux périodes et à deux traitements visant à évaluer l'effet des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, sur la pharmacocinétique (PK) de la digoxine, 0,5 mg après co-administration chez sujets sains. Chaque sujet a été randomisé dans l'un des 2 groupes de traitement et a participé à 2 périodes de traitement comme indiqué ci-dessous. Pendant la durée de l'étude, chaque sujet a reçu 8 doses uniques de bexagliflozine et 2 doses uniques de digoxine. Des tests de laboratoire clinique et une surveillance de la sécurité ont été effectués pendant les périodes 1 et 2.

Groupe 1 - Période 1, Traitement A Les sujets ont été admis à la clinique le jour 0. Les sujets ont reçu des doses orales quotidiennes d'un comprimé de bexagliflozine, 20 mg, à partir du jour 1 pendant 8 jours, et une dose orale unique de 0,5 mg de digoxine (deux comprimés de 0,25 mg) a été co-administré avec la bexagliflozine le jour 3. Des échantillons de sang pour la PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures (h) le jour 3, 24 h (Jour 4), 48 h (Jour 5), 72 h (Jour 6), 96 h (Jour 7) et 120 h (Jour 8) après l'administration de digoxine. Les sujets sont sortis le jour 8.

Groupe 1 - Période 2, Traitement B Les sujets ont été admis à la clinique le jour 18. Au jour 19, les sujets ont reçu une dose orale unique de 0,5 mg de digoxine. Des échantillons de sang pour PK ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h le jour 19, 24 h (jour 20), 48 h (jour 21), 72 h (jour 22), 96 h (jour 23) et 120 h (jour 24) après l'administration de digoxine. Les sujets sont sortis le jour 24.

Groupe 2 - Période 1, Traitement B Les sujets ont été admis à la clinique le jour 0. Le jour 1, les sujets ont reçu une dose orale unique de 0,5 mg de digoxine. Des échantillons de sang pour PK ont été prélevés avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h le jour 1, 24 h (jour 2), 48 h (jour 3), 72 h (Jour 4), 96 h (Jour 5) et 120 h (Jour 6) après l'administration de digoxine. Les sujets sont sortis le jour 6.

Groupe 2 - Période 2, Traitement A Les sujets ont été admis à la clinique le jour 14. Les sujets ont reçu des doses orales quotidiennes d'un comprimé de bexagliflozine, 20 mg, pendant 8 jours à partir du jour 15, et une dose orale unique de 0,5 mg de digoxine (deux comprimés de 0,25 mg) a été co-administré avec la bexagliflozine au jour 17. Des échantillons de sang pour la PK ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h les jours 17, 24 h (jour 18), 48 h (jour 19), 72 h (jour 20), 96 h (jour 21) et 120 h (jour 22) après l'administration de digoxine. Les sujets sont sortis le jour 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance CRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2
  2. Sujets non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant la première dose
  3. Sujets qui sont prêts à utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 30 jours après la sortie de la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs d'allergie aux médicaments ou au latex
  2. Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 12 derniers mois
  3. Sujets ayant donné une quantité importante de sang au cours des 2 derniers mois
  4. Sujets qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  5. Sujets ayant déjà reçu de la digoxine ou des médicaments de la même classe, ou des inhibiteurs du SGLT2, au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Digoxine seule d'abord, puis Digoxine avec bexagliflozine
Médicament: Digoxine
2 comprimés de 0,25 mg de digoxine (dose totale de 0,5 mg de digoxine)
Comparateur actif: Digoxine avec Bexagliflozine, puis Digoxine seule
Médicament: Bexagliflozine
Comprimés de bexagliflozine, 20 mg
Autres noms:
  • EGT0001442, EGT0001474
Médicament: Digoxine
2 comprimés de 0,25 mg de digoxine (dose totale de 0,5 mg de digoxine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Digoxine Cmax (concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Des échantillons de sang pour les paramètres pharmacocinétiques ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration de digoxine
Jusqu'à 120 heures
Digoxine Tmax (heure de la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Des échantillons de sang pour les paramètres pharmacocinétiques ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration de digoxine
Jusqu'à 120 heures
Digoxine T1/2 (demi-vie d'élimination terminale apparente)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Des échantillons de sang pour les paramètres pharmacocinétiques ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration de digoxine
Jusqu'à 120 heures
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini)
Délai: Jusqu'à 120 heures
Des échantillons de sang pour les paramètres pharmacocinétiques ont été prélevés à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 h après l'administration de digoxine
Jusqu'à 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theracos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-1442-C-443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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