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Studio di interazione farmaco/farmaco bexagliflozin con digossina

21 luglio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, per valutare l'effetto di Bexagliflozin sulla farmacocinetica della digossina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'interazione farmaco-farmaco nel tuo corpo quando viene somministrato il farmaco in studio, bexagliflozin, con il farmaco per l'insufficienza cardiaca digossina. Lo studio valuterà se il bexagliflozin influisce sulla quantità di digossina nel sangue e quanto è sicuro il farmaco in studio e quanto bene il farmaco in studio è tollerato se assunto con digossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover di fase 1, a centro singolo, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, per valutare l'effetto delle compresse di bexagliflozin, 20 mg, sulla farmacocinetica (PK) della digossina, 0,5 mg dopo la co-somministrazione in soggetti sani. Ogni soggetto è stato randomizzato in uno dei 2 gruppi di trattamento e ha partecipato a 2 periodi di trattamento come descritto di seguito. Durante la durata dello studio, ogni soggetto ha ricevuto 8 dosi singole di bexagliflozin e 2 dosi singole di digossina. I test clinici di laboratorio e il monitoraggio della sicurezza sono stati condotti durante i periodi 1 e 2.

Gruppo 1 - Periodo 1, Trattamento A I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 0. I soggetti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di una compressa di bexagliflozin, 20 mg, a partire dal Giorno 1 per 8 giorni, e una singola dose orale di 0,5 mg di digossina (due compresse da 0,25 mg) è stato co-somministrato con bexagliflozin il giorno 3. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (h) il giorno 3, 24 ore (giorno 4), 48 ore (giorno 5), 72 ore (giorno 6), 96 ore (giorno 7) e 120 ore (giorno 8) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 8.

Gruppo 1 - Periodo 2, trattamento B I soggetti sono stati ricoverati in clinica il giorno 18. Il giorno 19, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 0,5 mg di digossina. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 h il Giorno 19, 24 h (Giorno 20), 48 h (Giorno 21), 72 h (giorno 22), 96 h (giorno 23) e 120 h (giorno 24) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 24.

Gruppo 2 - Periodo 1, Trattamento B I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 0. Il Giorno 1, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 0,5 mg di digossina. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 h (Giorno 4), 96 ore (Giorno 5) e 120 ore (Giorno 6) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 6.

Gruppo 2 - Periodo 2, Trattamento A I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 14. I soggetti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di una compressa di bexagliflozin, 20 mg, per 8 giorni a partire dal Giorno 15, e una singola dose orale di 0,5 mg di digossina (due compresse da 0,25 mg) è stato co-somministrato con bexagliflozin il giorno 17. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 17, 24 h (giorno 18), 48 h (giorno 19), 72 h (giorno 20), 96 h (giorno 21) e 120 h (giorno 22) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
  2. Soggetti che sono non fumatori da almeno 6 mesi prima della prima dose
  3. - Soggetti disposti a utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la dimissione dalla clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia clinicamente significativa di allergia a farmaci o lattice
  2. Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  3. Soggetti che hanno donato una quantità significativa di sangue negli ultimi 2 mesi
  4. Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  5. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto digossina o farmaci della stessa classe, o inibitori SGLT2, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima digossina da sola, poi digossina con bexagliflozin
Droga: Digossina
2 compresse di Digossina da 0,25 mg (dose totale 0,5 mg di digossina)
Comparatore attivo: Digossina con Bexagliflozin, poi solo Digossina
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Digossina
2 compresse di Digossina da 0,25 mg (dose totale 0,5 mg di digossina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digossina Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
Digossina Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
Digossina T1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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