Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexagliflozin medikament/medikamentinteraksjonsstudie med digoksin

21. juli 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 1, åpen, randomisert, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie for å evaluere effekten av bexagliflozin på farmakokinetikken til digoksin hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke legemiddelinteraksjonen i kroppen din når du får studiemedikamentet, bexagliflozin, med hjertesviktmedisinen digoksin. Studien vil evaluere om bexagliflozin påvirker mengden av digoksin i blodet ditt og hvor trygt studiemedikamentet er og hvor godt studiemedikamentet tolereres når det tas sammen med digoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 1, enkeltsenter, åpen, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie for å evaluere effekten av bexagliflozin-tabletter, 20 mg, på farmakokinetikken (PK) til digoksin, 0,5 mg etter samtidig administrering i friske forsøkspersoner. Hvert individ ble randomisert i en av 2 behandlingsgrupper og deltok i 2 behandlingsperioder som skissert nedenfor. I løpet av studiens varighet mottok hvert individ 8 enkeltdoser bexagliflozin og 2 enkeltdoser digoksin. Kliniske laboratorietester og sikkerhetsovervåking ble utført i periode 1 og 2.

Gruppe 1 - Periode 1, behandling A Pasienter ble innlagt på klinikken på dag 0. Forsøkspersonene fikk daglige orale doser av en bexagliflozin-tablett, 20 mg, med start på dag 1 i 8 dager, og en enkelt oral dose på 0,5 mg digoksin (to 0,25 mg tabletter) ble administrert sammen med bexagliflozin på dag 3. Blodprøver for PK ble tatt ved førdose og etter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (t) på dag 3, 24 timer (dag 4), 48 timer (dag 5), 72 timer (dag 6), 96 timer (dag 7) og 120 timer (dag 8) etter administrering av digoksin. Forsøkspersonene ble utskrevet på dag 8.

Gruppe 1 – Periode 2, behandling B Pasienter ble innlagt på klinikken på dag 18. På dag 19 fikk forsøkspersoner en enkelt oral dose på 0,5 mg digoksin. Blodprøver for PK ble tatt ved pre-dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 19, 24 timer (dag 20), 48 timer (dag 21), 72 timer (dag 22), 96 timer (dag 23) og 120 timer (dag 24) etter administrering av digoksin. Forsøkspersonene ble utskrevet på dag 24.

Gruppe 2 - Periode 1, behandling B. Pasienter ble innlagt på klinikken på dag 0. På dag 1 fikk forsøkspersonene en enkelt oral dose på 0,5 mg digoksin. Blodprøver for PK ble tatt ved pre-dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5) og 120 timer (dag 6) etter administrering av digoksin. Forsøkspersonene ble utskrevet på dag 6.

Gruppe 2 - Periode 2, behandling A Pasienter ble innlagt på klinikken på dag 14. Forsøkspersonene fikk daglige orale doser av en bexagliflozin-tablett, 20 mg, i 8 dager fra dag 15, og en enkelt oral dose på 0,5 mg digoksin (to 0,25 mg tabletter) ble administrert sammen med bexagliflozin på dag 17. Blodprøver for PK ble tatt ved førdose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 17, 24 timer (dag 18), 48 timer (dag 19), 72 timer (dag 20), 96 timer (dag 21) og 120 timer (dag 22) etter administrering av digoksin. Forsøkspersonene ble utskrevet på dag 22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  2. Personer som har vært ikke-røykere i minst 6 måneder før første dose
  3. Forsøkspersoner som er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon under studien og i 30 dager etter utskrivning fra klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi mot legemidler eller lateks
  2. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 12 månedene
  3. Personer som har donert en betydelig mengde blod de siste 2 månedene
  4. Personer som har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
  5. Personer som tidligere hadde fått digoksin eller legemidler av samme klasse, eller SGLT2-hemmere, i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Digoksin alene først, deretter Digoxin Med Bexagliflozin
Legemiddel: Digoksin
2 0,25 mg digoksin tabletter (total dose 0,5 mg digoksin)
Aktiv komparator: Digoxin med Bexagliflozin, deretter Digoxin alene
Legemiddel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Andre navn:
  • EGT0001442, EGT0001474
Legemiddel: Digoksin
2 0,25 mg digoksin tabletter (total dose 0,5 mg digoksin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digoksin Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametere ble tatt ved pre-dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av digoksin
Opptil 120 timer
Digoksin Tmax (tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Opptil 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametere ble tatt ved pre-dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av digoksin
Opptil 120 timer
Digoksin T1/2 (tilsynelatende terminal halveringstid)
Tidsramme: Opptil 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametere ble tatt ved pre-dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av digoksin
Opptil 120 timer
AUC0-inf (Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Opptil 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametere ble tatt ved pre-dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter administrering av digoksin
Opptil 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Bexagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere