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Bexagliflozin-Arzneimittel-/Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Digoxin

21. Juli 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelwechselwirkung in Ihrem Körper zu untersuchen, wenn das Studienmedikament Bexagliflozin mit dem Herzinsuffizienzmedikament Digoxin verabreicht wird. In der Studie wird untersucht, ob Bexagliflozin die Menge an Digoxin in Ihrem Blut beeinflusst und wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut das Studienmedikament bei Einnahme mit Digoxin vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, offene Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten (20 mg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Digoxin (0,5 mg) nach gleichzeitiger Verabreichung in gesunde Themen. Jeder Proband wurde in eine von 2 Behandlungsgruppen randomisiert und nahm an 2 Behandlungsperioden teil, wie unten beschrieben. Während der Dauer der Studie erhielt jeder Proband 8 Einzeldosen Bexagliflozin und 2 Einzeldosen Digoxin. In den Perioden 1 und 2 wurden klinische Labortests und Sicherheitsüberwachungen durchgeführt.

Gruppe 1 – Periode 1, Behandlung A Die Probanden wurden am Tag 0 in die Klinik aufgenommen. Die Probanden erhielten täglich orale Dosen einer Bexagliflozin-Tablette, 20 mg, beginnend am Tag 1 für 8 Tage, und eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin (zwei 0,25-mg-Tabletten) wurde zusammen mit Bexagliflozin an Tag 3 verabreicht. Blutproben für die PK wurden vor der Dosisgabe und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (h) am Tag entnommen 3, 24 h (Tag 4), 48 h (Tag 5), 72 h (Tag 6), 96 h (Tag 7) und 120 h (Tag 8) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 8. Tag entlassen.

Gruppe 1 – Zeitraum 2, Behandlung B Die Probanden wurden am Tag 18 in die Klinik aufgenommen. An Tag 19 erhielten die Probanden eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin. Blutproben für PK wurden vor der Verabreichung und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an Tag 19, 24 Uhr (Tag 20), 48 Uhr (Tag 21), 72 entnommen h (Tag 22), 96 h (Tag 23) und 120 h (Tag 24) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 24. Tag entlassen.

Gruppe 2 – Zeitraum 1, Behandlung B Die Probanden wurden am Tag 0 in die Klinik aufgenommen. Am Tag 1 erhielten die Probanden eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin. Blutproben für PK wurden vor der Verabreichung und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an Tag 1, 24 Uhr (Tag 2), 48 Uhr (Tag 3), 72 entnommen h (Tag 4), 96 h (Tag 5) und 120 h (Tag 6) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 6. Tag entlassen.

Gruppe 2 – Zeitraum 2, Behandlung A Die Probanden wurden am Tag 14 in die Klinik aufgenommen. Die Probanden erhielten täglich orale Dosen einer Bexagliflozin-Tablette, 20 mg, für 8 Tage, beginnend am Tag 15, und eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin (zwei 0,25-mg-Tabletten) wurde zusammen mit Bexagliflozin an Tag 17 verabreicht. Blutproben für die PK wurden vor der Einnahme sowie um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an den Tagen 17, 24 entnommen h (Tag 18), 48 h (Tag 19), 72 h (Tag 20), 96 h (Tag 21) und 120 h (Tag 22) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 22. Tag entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2
  2. Personen, die seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Dosis Nichtraucher sind
  3. Probanden, die bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach der Entlassung aus der Klinik eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Latex
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  3. Probanden, die in den letzten 2 Monaten eine erhebliche Menge Blut gespendet haben
  4. Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats ein Prüfpräparat eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  5. Probanden, die zuvor in den letzten 3 Monaten Digoxin oder Medikamente der gleichen Klasse oder SGLT2-Inhibitoren erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Digoxin allein, dann Digoxin mit Bexagliflozin
Arzneimittel: Digoxin
2 Tabletten 0,25 mg Digoxin (Gesamtdosis 0,5 mg Digoxin)
Aktiver Komparator: Digoxin mit Bexagliflozin, dann Digoxin allein
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Arzneimittel: Digoxin
2 Tabletten 0,25 mg Digoxin (Gesamtdosis 0,5 mg Digoxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digoxin Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
Digoxin Tmax (Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
Digoxin T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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