Исследование лекарственного взаимодействия бексаглифлозина с дигоксином

Это была фаза 1, одноцентровое, открытое, двухпериодное, двухкратное, перекрестное исследование для оценки влияния таблеток бексаглифлозина, 20 мг, на фармакокинетику (ФК) дигоксина, 0,5 мг после совместного введения в здоровые субъекты. Каждый субъект был рандомизирован в одну из 2 групп лечения и участвовал в 2 периодах лечения, как указано ниже. В ходе исследования каждый субъект получил 8 разовых доз бексаглифлозина и 2 разовые дозы дигоксина. Клинические лабораторные испытания и мониторинг безопасности проводились в периоды 1 и 2.

Группа 1 - период 1, лечение А. Субъекты поступали в клинику в день 0. Субъекты получали ежедневные пероральные дозы таблетки бексаглифлозина, 20 мг, начиная с дня 1, в течение 8 дней, и однократную пероральную дозу 0,5 мг дигоксина (две таблетки по 0,25 мг) вводили одновременно с бекаглифлозином на 3-й день. Образцы крови для ПК брали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов (ч) в день. 3, 24 ч (4-й день), 48 ч (5-й день), 72 ч (6-й день), 96 ч (7-й день) и 120 ч (8-й день) после введения дигоксина. Субъекты были выписаны на 8-й день.

Группа 1 - период 2, лечение B. Субъекты поступили в клинику на 18-й день. На 19-й день субъекты получали однократную пероральную дозу 0,5 мг дигоксина. Образцы крови для ПК брали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 ч на 19-й день, 24 ч (20-й день), 48 ч (21-й день), 72 ч (22-й день), 96 ч (23-й день) и 120 ч (24-й день) после введения дигоксина. Субъекты были выписаны на 24-й день.

Группа 2 - период 1, лечение В. Субъекты поступали в клинику в день 0. В день 1 субъекты получали однократную пероральную дозу 0,5 мг дигоксина. Образцы крови для ПК брали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 ч в 1-й день, 24 ч (2-й день), 48 ч (3-й день), 72 ч (4-й день), 96 ч (5-й день) и 120 ч (6-й день) после введения дигоксина. Субъекты были выписаны на 6-й день.

Группа 2 — период 2, лечение А. Субъекты поступали в клинику на 14-й день. Субъекты получали ежедневные пероральные дозы таблетки бексаглифлозина, 20 мг, в течение 8 дней, начиная с 15-го дня, и однократную пероральную дозу 0,5 мг дигоксина (две таблетки по 0,25 мг) вводили совместно с бексаглифлозином на 17-й день. Образцы крови для ПК брали до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 ч на 17-й, 24-й день. ч (день 18), 48 ч (день 19), 72 ч (день 20), 96 ч (день 21) и 120 ч (день 22) после введения дигоксина. Субъекты были выписаны на 22-й день.