Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexagliflozine Geneesmiddel/geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine

21 juli 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek met twee perioden en twee behandelingen om het effect van bexagliflozine op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteractie in uw lichaam te onderzoeken wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel, bexagliflozine, krijgt met digoxine, de medicatie voor hartfalen. De studie zal evalueren of bexagliflozine de hoeveelheid digoxine in uw bloed beïnvloedt en hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdragen wanneer het samen met digoxine wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 1, single center, open-label, twee perioden, twee behandelingen, cross-over studie om het effect van bexagliflozine tabletten, 20 mg, op de farmacokinetiek (PK) van digoxine, 0,5 mg na gelijktijdige toediening in gezonde onderwerpen. Elke proefpersoon werd gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsgroepen en nam deel aan 2 behandelingsperioden zoals hieronder beschreven. Tijdens de duur van het onderzoek ontving elke proefpersoon 8 enkelvoudige doses bexagliflozine en 2 enkelvoudige doses digoxine. Klinische laboratoriumtests en veiligheidsbewaking werden uitgevoerd tijdens periode 1 en 2.

Groep 1 - Periode 1, Behandeling A De proefpersonen werden op dag 0 in de kliniek opgenomen. De proefpersonen kregen dagelijkse orale doses van een bexagliflozinetablet, 20 mg, te beginnen op dag 1 gedurende 8 dagen, en een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine (twee 0,25 mg tabletten) werd gelijktijdig toegediend met bexagliflozine op Dag 3. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur (u) op Dag 3, 24 uur (dag 4), 48 uur (dag 5), 72 uur (dag 6), 96 uur (dag 7) en 120 uur (dag 8) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 8 ontslagen.

Groep 1 - Periode 2, behandeling B De proefpersonen werden op dag 18 in de kliniek opgenomen. Op dag 19 kregen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 0,5 mg digoxine. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 19, 24 uur (dag 20), 48 uur (dag 21), 72 uur (dag 22), 96 uur (dag 23) en 120 uur (dag 24) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 24 ontslagen.

Groep 2 - Periode 1, Behandeling B De proefpersonen werden op dag 0 in de kliniek opgenomen. Op dag 1 kregen de proefpersonen een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5) en 120 uur (dag 6) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 6 ontslagen.

Groep 2 - Periode 2, behandeling A De proefpersonen werden op dag 14 in de kliniek opgenomen. De proefpersonen kregen dagelijkse orale doses van een tablet bexagliflozine, 20 mg, gedurende 8 dagen vanaf dag 15, en een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine (twee 0,25 mg tabletten) werd gelijktijdig toegediend met bexagliflozine op dag 17. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 17, 24 uur (dag 18), 48 uur (dag 19), 72 uur (dag 20), 96 uur (dag 21) en 120 uur (dag 22) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 22 ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een body-mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2
  2. Proefpersonen die niet-rokers zijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  3. Proefpersonen die bereid zijn een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontslag uit de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of latex
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden
  3. Proefpersonen die de afgelopen 2 maanden een aanzienlijke hoeveelheid bloed hebben gedoneerd
  4. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  5. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden eerder digoxine of geneesmiddelen van dezelfde klasse of SGLT2-remmers hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst digoxine alleen, daarna digoxine met bexagliflozine
Geneesmiddel: Digoxine
2 tabletten 0,25 mg digoxine (totale dosis 0,5 mg digoxine)
Actieve vergelijker: Digoxine met Bexagliflozine, daarna alleen Digoxine
Geneesmiddel: Bexagliflozine
Bexagliflozine-tabletten, 20 mg
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Geneesmiddel: Digoxine
2 tabletten 0,25 mg digoxine (totale dosis 0,5 mg digoxine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digoxine Cmax (maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
Digoxine Tmax (tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
Digoxine T1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
AUC0-inf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THR-1442-C-443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren