薬用キノコ アガリクス ブラゼイはアレルギーや喘息から保護しますか?
2017年6月22日 更新者：Lise Sofie Haug Nissen-Meyer、Oslo University Hospital
喘息とアレルギーは、ノルウェーと西側諸国で増加しています。
治療はまだほとんど対症療法です。
Andosan™ などの免疫調節作用のある食用キノコ Agaricus blazei の抽出物は、免疫系の T ヘルパー細胞 1 (アップレギュレーション)-T ヘルパー細胞 2 (ダウンレギュレーション) バランスを変化させることにより、マウスモデルで喘息およびアレルギーから保護することが示されています。 .
Andosan™ は日本で生産され、ノルウェーで食品 (きのこジュース) として承認されています。
献血者と、おそらく花粉由来のアレルギーおよび喘息患者が研究に含まれます。その目的は、Andosan™ i) がアレルギーおよび喘息に対してヒトにおいてマウスと同様の臨床効果を有するかどうか、および ii) 薬物を減少させるかどうかを調べることです。献血の使用と頻度を増やします。
インフォームドコンセントで募集された献血者または患者は、カバノキ花粉シーズン中の7週間、通常の治療に追加治療としてAndosan™またはプラセボを経口投与され、特定のIgEが介入前、介入中、介入後に測定されます。好塩基球活性化試験とアンケートへの記入に加えて。
調査の概要
詳細な説明
2015 年の最後の 4 か月間と 2016 年の最初の 2 か月間に、カバノキ花粉アレルギーおよび/または喘息を自己報告したオスロ大学病院 (OUH) 血液銀行の献血者が研究のために募集されました。
彼らは研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名し、Andosan™ とプラセボのグループに無作為に割り付けられました。
PI (MD) は研究の鍵を持っており、研究の参加者は血液銀行の他のスタッフ (看護師と生物工学者) によって処理されました。
参加者には、研究の前後に記入されたアンケートが与えられました。
試験前、試験中、および試験後に、アレルギー検査（IgE、BAT）またはサイトカインプロファイルのために血液サンプルも採取されました。
参加者は 3.5 週間後に血液バンクを訪れた際、残りの研究薬 (すべて使用されているはず) が管理された研究薬容器 (プラスチック容器) を持参し、残りの研究期間 (3.5 週間) のために新しい研究薬を与えました。
参加者は、治験薬の副作用の可能性についても尋ねられました。
介入群では、日本で健康食品として生産され、ノルウェーに食品として輸入され、ノルウェーのImmunopharma社による研究に提供されたアガリクス・ブラゼイベースのキノコ抽出物Andosan™が投与されました。
データは調査後に収集され、一緒に分析されました。
OUH の統計学者から統計の助けを求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カバノキ花粉由来のアレルギーおよび喘息のある献血者
除外基準:
- 他のタイプのアレルギーを持つ献血者およびカバノキ花粉アレルギーを持つ献血者は、花粉シーズンのほとんどの時期にノルウェー南部に滞在することはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安藤山
アガリクス ブラゼイ ムリル ベースのキノコ抽出物である Andosan™ は、2 か月間、1 日 60 ml を経口で 1 回投与します。
介入溶液は、中性プラスチック容器に入れて一度に 1 か月分与えられます。
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栄養補助食品: アガリクス ブラゼイ ムリル ベースのキノコ抽出物、アンドーサン™
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、茶色がかった食用色素を含む飲料水で、1 回 60 ml/日を 2 か月間経口投与します。
プラセボ溶液は、中性のプラスチック容器で一度に 1 か月分与えられます (介入/実験溶液と同じ)。
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着色料と塩を入れた飲料水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：ベースラインからの変化は、シーズン半ばで約 3 か月、シーズン終了後で約 6 か月
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アレルギー・ぜんそくの症状と服薬に関するアンケート
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ベースラインからの変化は、シーズン半ばで約 3 か月、シーズン終了後で約 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の総 IgE
時間枠：ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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すべてのアレルギーの総 IgE (kU/l)
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ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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白樺花粉アレルギーに対する血清中の IgE 抗 rBet v 1
時間枠：ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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RBet v 1 アレルゲンに対する特異的 IgE (kUA/l)
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ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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白樺花粉アレルギーに対する血清中の IgE 抗 t3
時間枠：ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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特定の IgE (kUA/l) ～ t3 カバノキ花粉抽出物
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ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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好塩基球活性化試験（BAT）
時間枠：ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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好塩基性顆粒球は、研究参加者の静脈血サンプルから分離されます
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ベースラインから約3ヶ月と6ヶ月の変化
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血清中のサイトカイン
時間枠：約 6 か月でのベースラインからの変化
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血漿中の Th1、Th2、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (pg/ml) は、Luminex マルチ サイトカイン キット分析によって測定されました。
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約 6 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。