Suojaako lääkesieni Agaricus Blazei allergioita ja astmaa vastaan?
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma ja allergiat lisääntyvät Norjassa ja länsimaissa.
Hoito on edelleen pääosin oireenmukaista.
Immunomoduloivan ja syötävän Agaricus blazei -sienen uutteiden, kuten Andosan™, on osoitettu suojaavan astmaa ja allergiaa vastaan hiirimalleissa muuttamalla T-auttajasolun 1 (ylössäätely)-T-auttajasolun 2 (alassäätelyn) tasapainoa immuunijärjestelmässä. .
Andosan™ valmistetaan Japanissa ja hyväksytty elintarvikkeeksi (sienimehuksi) Norjassa.
Verenluovuttajat ja mahdollisesti siitepölyperäisestä allergiasta ja astmasta kärsivät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tavoitteena on selvittää, onko Andosan™ i) samanlaisia kliinisiä vaikutuksia allergiaa ja astmaa vastaan ihmisillä kuin hiirillä ja ii) vähentääkö lääkettä. käyttö ja lisää verenluovutusten tiheyttä.
Verenluovuttajille tai potilaille, jotka on värvätty tietoisella suostumuksella, annetaan Andosan™ tai lumelääke suun kautta tavallisen hoidon lisähoitona 7 viikon ajan koivun siitepölykauden aikana, ja spesifinen IgE mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. basofiilien aktivaatiotestauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoitiin Oslon yliopistollisen sairaalan (OUH) Veripankin verenluovuttajia, joilla oli itse ilmoittama koivun siitepölyallergia ja/tai astma vuoden 2015 viimeisen 4 kuukauden ja vuoden 2016 kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
He allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen ja satunnaistettiin Andosan™- ja lumeryhmiin.
PI:llä (MD) oli tutkimusavain ja tutkimukseen osallistujia hoiti veripankin muu henkilökunta (sairaanhoitajat ja bioinsinöörit).
Osallistujille annettiin kyselylomake, joka täytettiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen otettiin myös verinäytteitä allergiatestaukseen (IgE, BAT) tai sytokiiniprofiileihin.
Kun osallistujat vierailivat veripankissa 3,5 viikon kuluttua, he toivat mukanaan tutkimuslääkeastian (muovisäiliön), josta tarkasteltiin jäljellä olevaa tutkimuslääkettä (kaikki olisi pitänyt käyttää) ja heille annettiin uutta tutkimuslääkettä jäljellä olevaksi tutkimusjaksoksi (3,5 viikkoa).
Osallistujilta kysyttiin myös tutkimuslääkkeen mahdollisista sivuvaikutuksista.
Interventiohaarassa annettiin Agaricus blazei -pohjaista sieniuutetta Andosan™, joka tuotetaan terveysruokana Japanissa ja tuodaan ruokana Norjaan ja toimitettiin tutkimukseen norjalaisen Immunopharma-yhtiön toimesta.
Tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdessä tutkimuksen jälkeen.
Tilastollista apua pyydettiin OUH:n tilastotieteilijältä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenluovuttajat, joilla on koivun siitepölyallergia ja astma
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovuttajat, joilla on muun tyyppinen allergia ja verenluovuttajat, joilla on koivun siitepölyallergia, eivät olisi Etelä-Norjassa suurimman osan siitepölykaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Andosan
Agaricus blazei Murill-pohjainen sieniuute, Andosan™, annetaan yhtenä annoksena 60 ml/vrk suun kautta 2 kuukauden ajan.
Interventioliuosta annetaan 1 kuukauden kulutukseen kerrallaan neutraalissa muoviastiassa
|
Ravintolisä: Agaricus blazei Murill-pohjainen sieniuute, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo on juomavettä, jossa on ruskehtavaa elintarvikeväriä, annettuna yhtenä annoksena 60 ml/vrk suun kautta 2 kuukauden ajan.
Plaseboliuosta annetaan 1 kuukauden ajan kerrallaan neutraalissa muovisäiliössä (sama kuin interventio-/koeliuoksessa).
|
Juomavesi elintarvikevärillä ja suolalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kauden puolivälissä noin 3 kuukauden kohdalla ja kauden päättymisen jälkeen noin 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake allergia- ja astmaoireista ja lääkityksestä
|
Muutos perustasosta kauden puolivälissä noin 3 kuukauden kohdalla ja kauden päättymisen jälkeen noin 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kokonais-IgE (kU/l) kaikille allergioille
|
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
IgE anti-rBet v 1 seerumissa koivun siitepölyallergiaa vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Spesifinen IgE (kUA/l) rBet v 1 -allergeenille
|
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
IgE anti-t3 seerumissa koivun siitepölyallergiaa vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Spesifinen IgE (kUA/l) t3:lle Koivun siitepölyuute
|
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Basofiilien aktivaatiotesti (BAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Basofiilien granulosyytit eristetään tutkimukseen osallistuneiden laskimoverinäytteistä
|
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sytokiinit seerumissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6 kuukauden kohdalla
|
Th1-, Th2-, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit (pg/ml) plasmassa mitattiin Luminexin monisytokiinipakkausanalyysillä
|
Muutos lähtötasosta noin 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siitepöly; Allergia, astma
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat