Az Agaricus Blazei gyógygomba véd az allergia és az asztma ellen?
2017. június 22. frissítette: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Norvégiában és a nyugati országokban egyre növekszik az asztma és az allergia.
A kezelés továbbra is többnyire tüneti.
Az Agaricus blazei immunmoduláló és ehető gomba kivonatairól, mint például az Andosan™, kimutatták, hogy egérmodellekben védelmet nyújtanak az asztmával és az allergiával szemben azáltal, hogy megváltoztatják a T helper sejt 1 (upreguláció) és a T helper sejt 2 (alulszabályozás) egyensúlyát az immunrendszerben. .
Az Andosan™ Japánban készül, és Norvégiában élelmiszerként (gombaléként) engedélyezett.
Véradókat és esetleg polleneredetű allergiában és asztmában szenvedő betegeket is bevonnak a vizsgálatba. A cél annak vizsgálata, hogy az Andosan™ i) hasonló klinikai hatást fejt-e ki az allergia és az asztma ellen emberben, mint egerekben, és ii) csökkenti-e a gyógyszeres kezelést. használata és növeli a véradások gyakoriságát.
A véradók vagy a tájékozott beleegyezéssel toborzott betegek szájon át Andosan™-t vagy placebót kapnak a szokásos kezelés kiegészítéseként 7 héten keresztül a nyírpollenszezonban, és a specifikus IgE-t mérik a beavatkozás előtt, alatt és után. a bazofil aktivációs teszt kiegészítése és egy kérdőív kitöltése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) Vérbankjának véradóit, akik saját bevallásuk szerint nyírfapollenallergiában és/vagy asztmában szenvedtek, 2015 utolsó 4 hónapjában és 2016 első 2 hónapjában vettek részt a vizsgálatban.
Aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz, és véletlenszerűen besorolták őket Andosan™ és placebo csoportokba.
A PI (MD) rendelkezett a vizsgálat kulcsával, és a vizsgálatban résztvevőket a vérbank más személyzete (ápolónők és biomérnökök) kezelte.
A résztvevők egy kérdőívet kaptak, amelyet a vizsgálat előtt és után töltöttek ki.
A vizsgálat előtt, alatt és után vérmintákat is vettek allergia (IgE, BAT) vagy citokinprofil vizsgálatra.
Amikor a résztvevők 3,5 hét után meglátogatták a vérbankot, magukkal hozták a vizsgálati gyógyszeredényt (műanyag tartályt), amelyben ellenőrizték a fennmaradó vizsgálati gyógyszert (mindket fel kellett volna használni), és új vizsgálati gyógyszert kaptak a fennmaradó vizsgálati időszakra (3,5 hét).
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer lehetséges mellékhatásairól is megkérdezték.
A beavatkozási ágban Agaricus blazei alapú Andosan™ gombakivonatot adtak, amelyet egészségügyi élelmiszerként állítanak elő Japánban, és élelmiszerként importálják Norvégiába, és a norvég Immunopharma cég biztosította a tanulmány számára.
Az adatokat a vizsgálat után együtt gyűjtöttük és elemeztük.
Statisztikai segítséget kértek egy OUH statisztikustól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyírfa pollen eredetű allergiában és asztmában szenvedő véradók
Kizárási kritériumok:
- Más típusú allergiában szenvedő véradók és nyírpollenallergiás véradók, akik nem lennének Dél-Norvégiában a pollenszezon nagy részében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Andosan
Az Agaricus blazei Murill alapú gombakivonatot, az Andosan™-t egy adagban, 60 ml/nap szájon át 2 hónapig adják.
Az intervenciós oldatot egyszerre 1 hónapos fogyasztásra adjuk, semleges műanyag edényben
|
Étrend-kiegészítő: Agaricus blazei Murill alapú gomba kivonat, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo barnás ételfestékkel ellátott ivóvíz, egy adag 60 ml/nap szájon át 2 hónapig.
A placebo oldatot 1 hónapos fogyasztásra kell beadni, semleges műanyag tartályban (ugyanúgy, mint az intervenciós/kísérleti oldatnál).
|
Ivóvíz ételfestékkel és sóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szezon közepén körülbelül 3 hónapon belül és a szezon vége után körülbelül 6 hónapon belül
|
Kérdőív az allergiás és asztmás tünetekről és a gyógyszeres kezelésről
|
Változás az alapvonalhoz képest a szezon közepén körülbelül 3 hónapon belül és a szezon vége után körülbelül 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes IgE a szérumban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
Összes IgE (kU/l) minden allergiára
|
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
|
IgE anti-rBet v 1 szérumban nyírfa pollen allergia ellen
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
Specifikus IgE (kUA/l) az rBet v 1 allergénre
|
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
|
IgE anti-t3 szérumban nyírfa pollen allergia ellen
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
Specifikus IgE (kUA/l) to t3 Nyírfa pollen kivonat
|
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Basophil aktivációs teszt (BAT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
A bazofil granulocitákat a vizsgálatban résztvevők vénás vérmintáiból izolálják
|
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
|
|
Citokinek a szérumban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 6 hónap múlva
|
A plazmában lévő Th1, Th2, pro- és gyulladásgátló citokineket (pg/ml) Luminex multi citokin kit analízissel mértük
|
Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/716
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .