Czy grzyb leczniczy Agaricus Blazei chroni przed alergią i astmą?
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
W Norwegii i krajach zachodnich rośnie liczba przypadków astmy i alergii.
Leczenie jest nadal głównie objawowe.
Wykazano, że ekstrakty immunomodulującego i jadalnego grzyba Agaricus blazei, takie jak Andosan™, chronią przed astmą i alergią w modelach mysich poprzez zmianę równowagi między komórkami pomocniczymi T 1 (regulacja w górę) a komórkami pomocniczymi T 2 (regulacja w dół) w układzie odpornościowym .
Andosan™ jest produkowany w Japonii i dopuszczony do spożycia (sok z grzybów) w Norwegii.
Do badania zostaną włączeni dawcy krwi i prawdopodobnie pacjenci z alergią pyłkową i astmą. Celem jest zbadanie, czy Andosan™ i) ma podobny efekt kliniczny na alergię i astmę u ludzi, jak u myszy, oraz ii) zmniejsza działanie leku korzystania i zwiększa częstotliwość oddawania krwi.
Dawcom krwi lub pacjentom rekrutowanym za świadomą zgodą zostanie podana doustnie Andosan™ lub placebo jako leczenie dodatkowe do zwykłego leczenia przez 7 tygodni w sezonie pylenia brzozy, a swoiste IgE będą mierzone przed, w trakcie i po interwencji, w oprócz badania aktywacji bazofilów i wypełnienia kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwiodawcy z Banku Krwi Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH) ze zgłaszaną przez siebie alergią na pyłki brzozy i/lub astmą byli rekrutowani do badania w ciągu ostatnich 4 miesięcy 2015 roku i pierwszych 2 miesięcy 2016 roku.
Podpisali formularz świadomej zgody na badanie i zostali losowo przydzieleni do grup Andosan™ i placebo.
PI (MD) miał klucz do badania, a uczestnicy badania byli obsługiwani przez inny personel (pielęgniarki i bioinżynierów) w banku krwi.
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz, który wypełniali przed i po badaniu.
Przed, w trakcie i po badaniu pobierano również krew do testów alergicznych (IgE, BAT) lub profili cytokin.
Kiedy uczestnicy odwiedzili bank krwi po 3,5 tygodniach, przynieśli naczynie na badany lek (plastikowy pojemnik), w którym skontrolowano pozostałość badanego leku (wszystkie powinny były zostać zużyte) i otrzymali nowy badany lek na pozostały okres badania (3,5 tygodnia).
Uczestnicy zostali również zapytani o możliwe skutki uboczne badanego leku.
W ramieniu interwencyjnym podano wyciąg z grzybów Andosan™ na bazie Agaricus blazei, który jest produkowany jako zdrowa żywność w Japonii i importowany jako żywność do Norwegii i dostarczony do badania przez firmę Immunopharma, Norwegia.
Dane zostały zebrane i przeanalizowane razem po badaniu.
O pomoc statystyczną poproszono statystyka OUH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwiodawcy z alergią na pyłki brzozy i astmą
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy krwi z innymi typami alergii oraz dawcy krwi z alergią na pyłki brzozy, którzy nie przebywaliby w południowej Norwegii przez większą część sezonu pylenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Andosan
Ekstrakt z grzybów Agaricus blazei Murill, Andosan™, podaje się doustnie w jednej dawce 60 ml/dzień przez 2 miesiące.
Roztwór interwencyjny podaje się jednorazowo do spożycia przez 1 miesiąc w neutralnym plastikowym pojemniku
|
Suplement diety: Ekstrakt z grzybów Agaricus blazei Murill, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to woda do picia z brązowawym barwnikiem spożywczym, podawana w jednej dawce 60 ml/dzień doustnie przez 2 miesiące.
Roztwór placebo podaje się jednorazowo do spożycia przez 1 miesiąc w neutralnym plastikowym pojemniku (taki sam jak roztwór interwencyjny/eksperymentalny).
|
Woda pitna z barwnikiem spożywczym i solą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w połowie sezonu po około 3 miesiącach i po zakończeniu sezonu po około 6 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący objawów alergii i astmy oraz stosowanych leków
|
Zmiana od wartości wyjściowej w połowie sezonu po około 3 miesiącach i po zakończeniu sezonu po około 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Całkowite IgE (kU/l) dla wszystkich alergii
|
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
IgE anty-rBet v 1 w surowicy przeciw alergii na pyłki brzozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Swoiste IgE (kUA/l) na alergen rBet v 1
|
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
IgE anty-t3 w surowicy przeciw alergii na pyłki brzozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Swoiste IgE (kUA/l) dla t3 Ekstrakt z pyłku brzozy
|
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Test aktywacji bazofilów (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Granulocyty zasadochłonne są izolowane z próbek krwi żylnej uczestników badania
|
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 6 miesiącach
|
Th1, Th2, cytokiny prozapalne i przeciwzapalne (pg/ml) w osoczu mierzono za pomocą zestawu do analizy wielu cytokin Luminex
|
Zmiana od wartości początkowej po około 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agaricus blazei Ekstrakt z grzybów na bazie Murilla, Andosan™
-
Ullevaal University HospitalZakończonyZapalna choroba jelitNorwegia