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Schützt der Heilpilz Agaricus Blazei vor Allergien und Asthma?

22. Juni 2017 aktualisiert von: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Asthma und Allergien nehmen in Norwegen und den westlichen Ländern zu. Die Behandlung ist nach wie vor überwiegend symptomatisch. Extrakte des immunmodulatorischen und essbaren Pilzes Agaricus blazei, wie Andosan™, schützen nachweislich vor Asthma und Allergien in Mausmodellen, indem sie das Gleichgewicht zwischen T-Helferzelle 1 (Hochregulierung) und T-Helferzelle 2 (Herunterregulierung) im Immunsystem verändern . Andosan™ wird in Japan hergestellt und ist in Norwegen als Lebensmittel (Pilzsaft) zugelassen. Blutspender und möglicherweise Patienten mit Pollenallergie und Asthma werden in die Studie eingeschlossen. Ziel ist es zu untersuchen, ob Andosan™ i) beim Menschen ähnliche klinische Wirkungen gegen Allergie und Asthma hat wie bei Mäusen und ii) den Wirkstoff reduziert Verwendung und erhöht die Häufigkeit von Blutspenden. Blutspender oder Patienten, die mit Einverständniserklärung rekrutiert werden, erhalten Andosan™ oder Placebo oral als Zusatzbehandlung zur gewöhnlichen Behandlung für 7 Wochen während der Birkenpollensaison, und das spezifische IgE wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen zusätzlich zum Basophilen-Aktivierungstest und Ausfüllen eines Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutspender der Blutbank des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) mit selbstberichteter Birkenpollenallergie und/oder Asthma wurden in den letzten 4 Monaten des Jahres 2015 und den ersten 2 Monaten des Jahres 2016 für die Studie rekrutiert. Sie unterzeichneten eine Einwilligungserklärung für die Studie und wurden randomisiert in die Andosan™- und die Placebo-Gruppe eingeteilt. Der PI (MD) hatte den Studienschlüssel und die Studienteilnehmer wurden von anderem Personal (Pflegekräfte und Bioingenieure) der Blutbank betreut. Die Teilnehmer erhielten einen Fragebogen, der vor und nach der Studie ausgefüllt wurde. Vor, während und nach der Studie wurden auch Blutproben für Allergietests (IgE, BAT) oder Zytokinprofile entnommen. Als die Teilnehmer nach 3,5 Wochen die Blutbank aufsuchten, brachten sie das Studienmedikament-Behältnis (Kunststoffbehälter), das auf das verbleibende Studienmedikament kontrolliert wurde (alles hätte verwendet werden sollen), und erhielten für den verbleibenden Studienzeitraum (3,5 Wochen) neues Studienmedikament. Die Teilnehmer wurden auch zu möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments befragt. Im Interventionsarm wurde der auf Agaricus blazei basierende Pilzextrakt Andosan™ verabreicht, der als Reformkost in Japan hergestellt und als Lebensmittel nach Norwegen importiert und von der Firma Immunopharma, Norwegen, für die Studie bereitgestellt wurde. Nach der Studie wurden Daten gesammelt und gemeinsam analysiert. Statistische Hilfe wurde von einem Statistiker der OUH erbeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutspender mit Birkenpollenallergie und Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Blutspender mit anderen Arten von Allergien und Blutspender mit Birkenpollenallergie, die sich während des größten Teils der Pollensaison nicht in Südnorwegen aufhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Andosan
Der Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™, wird in einer Dosis von 60 ml/Tag oral über 2 Monate verabreicht. Die Interventionslösung wird in einem neutralen Kunststoffbehältnis zum Verzehr für jeweils 1 Monat verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus blazei Pilzextrakt auf Murill-Basis, Andosan™
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo ist Trinkwasser mit bräunlicher Lebensmittelfarbe, das in einer Dosis von 60 ml/Tag oral über 2 Monate verabreicht wird. Die Placebo-Lösung wird jeweils für 1 Monat in einem neutralen Kunststoffbehälter verabreicht (wie bei der Interventions-/Experimentallösung).
Sonstiges: Placebo
Trinkwasser mit Lebensmittelfarbe und Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Saison nach etwa 3 Monaten und nach Saisonende nach etwa 6 Monaten
Fragebogen zu Allergie- und Asthmasymptomen und Medikamenten
Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Saison nach etwa 3 Monaten und nach Saisonende nach etwa 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Gesamt-IgE (kU/l) für alle Allergien
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
IgE anti-rBet v 1 im Serum gegen Birkenpollenallergie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Spezifisches IgE (kUA/l) gegen rBet v 1-Allergen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
IgE anti-t3 im Serum gegen Birkenpollenallergie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Spezifisches IgE (kUA/l) gegen t3 Birkenpollenextrakt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Basophilen-Aktivierungstest (BAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Basophile Granulozyten werden aus venösen Blutproben von Studienteilnehmern isoliert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Zytokine im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten
Th1, Th2, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine (pg/ml) im Plasma wurden durch die Luminex-Multi-Zytokin-Kit-Analyse gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pollen; Allergie, Asthma

Klinische Studien zur Agaricus blazei Pilzextrakt auf Murill-Basis, Andosan™

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