Защищает ли лекарственный гриб Agaricus Blazei от аллергии и астмы?
22 июня 2017 г. обновлено: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Астма и аллергия увеличиваются в Норвегии и западных странах.
Лечение по-прежнему в основном симптоматическое.
Было показано, что экстракты иммуномодулирующего и съедобного гриба Agaricus blazei, такие как Andosan™, защищают от астмы и аллергии в моделях на мышах, изменяя баланс Т-хелперных клеток 1 (усиление) и Т-хелперов 2 (понижение) в иммунной системе. .
Andosan™ производится в Японии и одобрен в качестве продукта питания (грибной сок) в Норвегии.
В исследование будут включены доноры крови и, возможно, пациенты с аллергией и астмой, вызванными пыльцой. использование и увеличивает частоту донорства крови.
Доноры крови или пациенты, набранные с информированного согласия, будут получать Андосан™ или плацебо перорально в качестве дополнительного лечения к обычному лечению в течение 7 недель в течение сезона пыльцы березы, а специфический IgE будет измеряться до, во время и после вмешательства, в дополнение к тестированию активации базофилов и заполнению анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последних 4 месяцев 2015 года и первых 2 месяцев 2016 года для исследования были набраны доноры крови в Банке крови университетской больницы Осло (OUH) с аллергией на пыльцу березы и/или астмой, о которых они сообщали сами.
Они подписали форму информированного согласия на участие в исследовании и были рандомизированы в группы Andosan™ и группы плацебо.
У PI (MD) был ключ исследования, и с участниками исследования работали другие сотрудники (медсестры и биоинженеры) в банке крови.
Участникам раздавали анкеты, которые заполнялись до и после исследования.
До, во время и после исследования также брали образцы крови для тестирования на аллергию (IgE, BAT) или цитокиновый профиль.
Когда участники посещали банк крови через 3,5 недели, они приносили сосуд с исследуемым лекарством (пластиковый контейнер), в котором контролировали оставшееся исследуемое лекарство (все должны были быть использованы), и давали новое исследуемое лекарство на оставшийся период исследования (3,5 недели).
Участников также спрашивали о возможных побочных эффектах исследуемого препарата.
В экспериментальной группе давали экстракт грибов Andosan™ на основе Agaricus blazei, который производится в качестве продуктов здорового питания в Японии и импортируется в качестве продуктов питания в Норвегию и предоставлен для исследования компанией Immunopharma, Норвегия.
Данные были собраны и проанализированы вместе после исследования.
Статистическая помощь была запрошена у статистика OUH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доноры крови с аллергией на пыльцу березы и астмой
Критерий исключения:
- Доноры крови с другими типами аллергии и доноры крови с аллергией на пыльцу березы, которые не будут находиться в Южной Норвегии в течение большей части сезона пыльцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Андосан
Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™, назначается в виде одной дозы 60 мл/день перорально в течение 2 месяцев.
Раствор для вмешательства выдается на 1 месяц в нейтральной пластиковой таре.
|
Пищевая добавка: Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо представляет собой питьевую воду с коричневатым пищевым красителем, принимаемую в виде одной дозы 60 мл/день перорально в течение 2 месяцев.
Раствор плацебо дается на 1 месяц в нейтральном пластиковом контейнере (так же, как раствор для вмешательства/экспериментальный).
|
Питьевая вода с пищевым красителем и солью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в середине сезона примерно через 3 месяца и после окончания сезона примерно через 6 месяцев.
|
Анкета о симптомах аллергии и астмы и лекарствах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в середине сезона примерно через 3 месяца и после окончания сезона примерно через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
Общий IgE (kU/л) для всех видов аллергии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
IgE анти-rBet v 1 в сыворотке против аллергии на пыльцу березы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
Специфический IgE (kUA/л) к аллергену rBet v 1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
IgE анти-Т3 в сыворотке против аллергии на пыльцу березы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
Специфический IgE (kUA/л) к t3 экстракту пыльцы березы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тест активации базофилов (BAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
Из образцов венозной крови участников исследования выделены базофильные гранулоциты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Цитокины в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев
|
Th1, Th2, про- и противовоспалительные цитокины (пг/мл) в плазме измеряли с помощью набора для анализа мультицитокинов Luminex.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .