O cogumelo medicinal Agaricus Blazei protege contra alergia e asma?
22 de junho de 2017 atualizado por: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
A asma e as alergias estão aumentando na Noruega e nos países ocidentais.
O tratamento ainda é principalmente sintomático.
Extratos do cogumelo imunomodulador e comestível Agaricus blazei, como o Andosan™, mostraram proteger contra asma e alergia em modelos murinos, alterando o equilíbrio das células T auxiliares 1 (regulação positiva)-células T auxiliares 2 (regulação negativa) no sistema imunológico .
O Andosan™ é produzido no Japão e aprovado como alimento (suco de cogumelo) na Noruega.
Doadores de sangue e possivelmente pacientes com alergia ao pólen e asma serão incluídos no estudo. O objetivo é examinar se o Andosan™ i) tem efeitos clínicos semelhantes contra alergia e asma no homem e em camundongos, e ii) reduz uso e aumenta a frequência de doações de sangue.
Doadores de sangue ou pacientes recrutados com consentimento informado receberão Andosan™ ou placebo por via oral como tratamento complementar ao tratamento comum por 7 semanas durante a temporada de pólen de bétula, e IgE específica será medida antes, durante e após a intervenção, em além de teste de ativação de basófilos e preenchimento de questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doadores de sangue no Banco de Sangue do Hospital Universitário de Oslo (OUH) com auto-relato de alergia ao pólen de bétula e/ou asma foram recrutados para o estudo durante os últimos 4 meses de 2015 e os primeiros 2 meses de 2016.
Eles assinaram um formulário de consentimento informado para o estudo e foram randomizados nos grupos Andosan™ e placebo.
O PI (MD) tinha a chave do estudo e os participantes do estudo eram atendidos por outros funcionários (enfermeiros e bioengenheiros) do banco de sangue.
Os participantes receberam um questionário que foi preenchido antes e depois do estudo.
Antes, durante e depois do estudo também foram coletadas amostras de sangue para testes de alergia (IgE, BAT) ou perfis de citocinas.
Quando os participantes visitaram o banco de sangue após 3,5 semanas, eles trouxeram o recipiente do medicamento do estudo (recipiente de plástico) que foi controlado para o restante do medicamento do estudo (todos deveriam ter sido usados) e receberam um novo medicamento do estudo para o período restante do estudo (3,5 semanas).
Os participantes também foram questionados sobre possíveis efeitos colaterais do medicamento do estudo.
No grupo de intervenção, foi administrado o extrato de cogumelo Agaricus blazei Andosan™, que é produzido como alimento saudável no Japão e importado como alimento para a Noruega e fornecido para o estudo pela empresa Immunopharma, Noruega.
Os dados foram coletados e analisados em conjunto após o estudo.
A ajuda estatística foi solicitada a um estatístico da OUH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de sangue com alergia e asma derivados do pólen de bétula
Critério de exclusão:
- Doadores de sangue com outros tipos de alergia e doadores de sangue com alergia ao pólen de bétula que não estariam no sul da Noruega durante a maior parte da temporada de pólen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Andosan
O extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, é administrado em uma dosagem de 60 ml/dia por via oral durante 2 meses.
A solução de intervenção é dada para consumo de 1 mês de cada vez em um recipiente de plástico neutro
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Suplemento alimentar: Extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é beber água com corante alimentar acastanhado, administrado em dose única de 60 ml/dia por via oral durante 2 meses.
A solução placebo é dada para consumo de 1 mês de cada vez em um recipiente de plástico neutro (o mesmo que para solução de intervenção/experimental).
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Beber água com corante alimentar e sal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: Mudança da linha de base no meio da temporada em aproximadamente 3 meses e após o final da temporada em aproximadamente 6 meses
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Questionário sobre sintomas de alergia e asma e medicação
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Mudança da linha de base no meio da temporada em aproximadamente 3 meses e após o final da temporada em aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgE total no soro
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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IgE total (kU/l) para todas as alergias
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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IgE anti-rBet v 1 em soro contra alergia ao pólen de bétula
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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IgE específica (kUA/l) para rBet v 1 alérgeno
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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IgE anti-t3 em soro contra alergia ao pólen de bétula
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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IgE específica (kUA/l) para extrato de pólen de bétula t3
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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Teste de ativação de basófilos (BAT)
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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Granulócitos basófilos são isolados de amostras de sangue venoso de participantes do estudo
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Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
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Citocinas no soro
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 6 meses
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As citocinas Th1, Th2, pró e anti-inflamatórias (pg/ml) no plasma foram medidas pela análise do kit de múltiplas citocinas Luminex
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Mudança da linha de base em aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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