Beschermt de medicinale paddenstoel Agaricus Blazei tegen allergie en astma?
22 juni 2017 bijgewerkt door: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma en allergie nemen toe in Noorwegen en westerse landen.
De behandeling is nog steeds grotendeels symptomatisch.
Van extracten van de immunomodulerende en eetbare paddenstoel Agaricus blazei, zoals Andosan™, is aangetoond dat ze beschermen tegen astma en allergie in muizenmodellen door de T-helpercel 1 (upregulatie)-T-helpercel 2 (downregulatie) balans in het immuunsysteem te veranderen .
Andosan™ wordt geproduceerd in Japan en goedgekeurd als voedingsmiddel (champignonsap) in Noorwegen.
Bloeddonoren en mogelijk patiënten met pollenallergie en astma zullen in de studie worden opgenomen. Het doel is om te onderzoeken of Andosan™ i) vergelijkbare klinische effecten heeft tegen allergie en astma bij de mens als bij muizen, en ii) het geneesmiddel vermindert gebruik en verhoogt de frequentie van bloeddonaties.
Bloeddonoren of patiënten die met geïnformeerde toestemming worden geworven, krijgen Andosan™ of placebo oraal toegediend als aanvullende behandeling gedurende 7 weken tijdens het berkenpollenseizoen, en specifiek IgE zal worden gemeten voor, tijdens en na de interventie, in naast het testen van basofielactivatie en het invullen van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de laatste 4 maanden van 2015 en de eerste 2 maanden van 2016 werden bloeddonoren van de bloedbank van het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH) met zelfgerapporteerde berkenpollenallergie en/of astma gerekruteerd voor de studie.
Ze ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de studie en werden gerandomiseerd in Andosan™- en placebogroepen.
De PI (MD) had de studiesleutel en de deelnemers aan de studie werden behandeld door ander personeel (verpleegkundigen en bio-ingenieurs) bij de bloedbank.
De deelnemers kregen een vragenlijst die voor en na het onderzoek werd ingevuld.
Voor, tijdens en na de studie werden ook bloedmonsters genomen voor allergietesten (IgE, BAT) of cytokineprofielen.
Toen de deelnemers na 3,5 week de bloedbank bezochten, brachten ze het studiemedicijnvat (plastic container) dat werd gecontroleerd op resterende studiemedicatie (alles had moeten worden gebruikt) en kregen ze nieuwe studiemedicatie voor de resterende studieperiode (3,5 week).
De deelnemers werden ook gevraagd naar mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
In de interventie-arm werd het op Agaricus blazei gebaseerde paddenstoelenextract Andosan™ gegeven, dat wordt geproduceerd als gezondheidsvoeding in Japan en als voedsel wordt geïmporteerd in Noorwegen en wordt geleverd voor de studie door het bedrijf Immunopharma, Noorwegen.
Na het onderzoek werden gegevens verzameld en samen geanalyseerd.
Statistische hulp werd ingeroepen van een OUH-statisticus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddonoren met berkenpollenallergie en astma
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonoren met andere soorten allergie en bloeddonoren met berkenpollenallergie die gedurende het grootste deel van het pollenseizoen niet in Zuid-Noorwegen zullen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Andosaan
Het paddenstoelenextract op basis van Agaricus blazei Murill, Andosan™, wordt in één dosering van 60 ml/dag oraal toegediend gedurende 2 maanden.
De interventie-oplossing wordt gegeven voor consumptie van 1 maand per keer in een neutrale plastic container
|
Voedingssupplement: Agaricus blazei Murill-paddenstoelenextract, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo is drinkwater met bruinachtige kleurstof, oraal toegediend in één dosis van 60 ml/dag gedurende 2 maanden.
De placebo-oplossing wordt gegeven voor consumptie van 1 maand per keer in een neutrale plastic container (hetzelfde als voor interventie/experimentele oplossing).
|
Drinkwater met kleurstof en zout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn halverwege het seizoen na ongeveer 3 maanden en na het einde van het seizoen na ongeveer 6 maanden
|
Vragenlijst over allergie- en astmasymptomen en medicatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn halverwege het seizoen na ongeveer 3 maanden en na het einde van het seizoen na ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal IgE in serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
Totaal IgE (kU/l) voor alle allergieën
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
|
IgE anti-rBet v 1 in serum tegen berkenpollenallergie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
Specifiek IgE (kUA/l) voor rBet v 1 allergeen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
|
IgE anti-t3 in serum tegen berkenpollenallergie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
Specifiek IgE (kUA/l) tot t3 Berkenpollenextract
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
|
Basofielactiveringstest (BAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
Basofiele granulocyten worden geïsoleerd uit veneuze bloedmonsters van studiedeelnemers
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cytokinen in serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 6 maanden
|
Th1, Th2, pro- en anti-inflammatoire cytokines (pg/ml) in plasma werden gemeten met Luminex multicytokine kit-analyse
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agaricus blazei Paddenstoelenextract op basis van Murill, Andosan™
-
ECbiotech TaiwanVoltooidDe aanvullende effecten van het extract van Agaricus Blazei Murril op diabetes mellitus type II (DM)Diabetes mellitus, Type IITaiwan