药用蘑菇姬松茸能预防过敏和哮喘吗？
2017年6月22日 更新者：Lise Sofie Haug Nissen-Meyer、Oslo University Hospital
在挪威和西方国家，哮喘和过敏症正在增加。
治疗仍然主要是对症治疗。
免疫调节和食用蘑菇姬松茸的提取物，如 Andosan™，已被证明可以通过改变免疫系统中的 T 辅助细胞 1（上调）-T 辅助细胞 2（下调）平衡来预防小鼠模型的哮喘和过敏.
Andosan™ 在日本生产，在挪威被批准为食品（蘑菇汁）。
该研究将包括献血者和可能患有花粉过敏和哮喘的患者。目的是检查 Andosan™ i) 是否对人类过敏和哮喘具有与小鼠相似的临床效果，以及 ii) 减少药物使用并增加献血频率。
经知情同意招募的献血者或患者将在白桦花粉季节口服 Andosan™ 或安慰剂作为常规治疗的附加治疗 7 周，并在干预前、干预期间和干预后测量特异性 IgE，在除了嗜碱性粒细胞活化测试和填写问卷。
研究概览
详细说明
在 2015 年的最后 4 个月和 2016 年的前 2 个月期间，奥斯陆大学医院 (OUH) 血库的献血者被招募参加这项研究，这些献血者自我报告对桦树花粉过敏和/或哮喘。
他们签署了研究的知情同意书，并被随机分配到 Andosan™ 和安慰剂组。
PI (MD) 拥有研究密钥，研究参与者由血库的其他工作人员（护士和生物工程师）处理。
参与者在研究之前和之后都收到了一份问卷。
在研究之前、期间和之后，还采集了血液样本用于过敏测试（IgE、BAT）或细胞因子概况。
参加者在3.5周后访问血库时，携带受控剩余研究药物（应该全部用完）的研究药物容器（塑料容器），并在剩余研究期间（3.5周）给予新的研究药物。
参与者还被问及研究药物可能产生的副作用。
在干预组中，给予基于姬松茸的蘑菇提取物 Andosan™，该提取物在日本作为保健食品生产，作为食品进口到挪威，由挪威 Immunopharma 公司提供给研究。
研究结束后一起收集和分析数据。
向 OUH 统计学家寻求统计帮助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有桦树花粉过敏和哮喘的献血者
排除标准：
- 患有其他类型过敏症的献血者和患有桦树花粉过敏症的献血者不会在花粉季节的大部分时间出现在挪威南部
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安多桑
基于姬松茸的蘑菇提取物 Andosan™ 以 60 毫升/天的单剂量口服给药，持续 2 个月。
干预溶液在中性塑料容器中一次服用 1 个月
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膳食补充剂：姬松茸基于 Murill 的蘑菇提取物，Andosan™
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂是饮用带有褐色食用色素的水，每天口服 60 毫升，持续 2 个月。
安慰剂溶液在中性塑料容器中一次服用 1 个月（与干预/实验溶液相同）。
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含有食用色素和盐的饮用水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷
大体时间：在赛季中期大约 3 个月和赛季结束后大约 6 个月从基线变化
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关于过敏和哮喘症状及用药的问卷
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在赛季中期大约 3 个月和赛季结束后大约 6 个月从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总 IgE
大体时间：在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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所有过敏的总 IgE (kU/l)
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在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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白桦花粉过敏血清中的 IgE 抗 rBet v 1
大体时间：在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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RBet v 1 过敏原特异性 IgE (kUA/l)
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在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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白桦花粉过敏血清中的 IgE 抗 t3
大体时间：在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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特异性 IgE (kUA/l) to t3 桦树花粉提取物
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在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT)
大体时间：在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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嗜碱性粒细胞是从研究参与者的静脉血样中分离出来的
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在大约 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
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血清中的细胞因子
大体时间：大约 6 个月时相对于基线的变化
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通过 Luminex 多细胞因子试剂盒分析测量血浆中的 Th1、Th2、促炎和抗炎细胞因子 (pg/ml)
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大约 6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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