Chrání léčivá houba Agaricus Blazei před alergií a astmatem?
22. června 2017 aktualizováno: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
V Norsku a západních zemích přibývá astma a alergie.
Léčba je stále převážně symptomatická.
Bylo prokázáno, že výtažky z imunomodulační a jedlé houby Agaricus blazei, jako je Andosan™, chrání před astmatem a alergií u myších modelů změnou rovnováhy mezi pomocnými T buňkami 1 (upregulace)-T pomocnými buňkami 2 (downregulace) v imunitním systému. .
Andosan™ je vyráběn v Japonsku a schválen jako potravina (houbová šťáva) v Norsku.
Do studie budou zahrnuti dárci krve a možná i pacienti s alergií a astmatem způsobeným pylem. Cílem je prozkoumat, zda Andosan™ i) má podobné klinické účinky proti alergii a astmatu u člověka jako u myší a ii) snižuje množství léčiva využívat a zvyšuje frekvenci dárcovství krve.
Dárcům krve nebo pacientům, kteří byli přijati s informovaným souhlasem, bude podáván Andosan™ nebo placebo perorálně jako doplňková léčba k běžné léčbě po dobu 7 týdnů během sezóny pylu břízy a před, během a po intervenci budou měřeny specifické IgE. kromě testování aktivace bazofilů a vyplnění dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během posledních 4 měsíců roku 2015 a prvních 2 měsíců roku 2016 byli do studie vybráni dárci krve ve Fakultní nemocnici Oslo (OUH) Krevní banka s alergií na pyl břízy a/nebo astmatem.
Podepsali informovaný souhlas se studií a byli randomizováni do skupin Andosan™ a placebo.
PI (MD) měl klíč studie a s účastníky studie zacházeli další zaměstnanci (sestry a bioinženýři) v krevní bance.
Účastníci dostali dotazník, který byl vyplněn před a po studii.
Před, během a po studii byly také odebrány vzorky krve pro testování alergie (IgE, BAT) nebo cytokinové profily.
Když účastníci po 3,5 týdnech navštívili krevní banku, přinesli nádobu se studijním lékem (plastový kontejner), která byla kontrolována pro zbývající studijní lék (mělo být použito vše) a po zbývající dobu studie (3,5 týdne) dostali nový studijní lék.
Účastníci byli také dotázáni na možné vedlejší účinky studovaného léku.
V intervenční větvi byl podán extrakt z hub Andosan™ na bázi Agaricus blazei, který se vyrábí jako zdravá výživa v Japonsku a dováží se jako potravina do Norska a poskytuje pro studii společnost Immunopharma, Norsko.
Po studii byla data shromážděna a společně analyzována.
Statistická pomoc byla vyžádána od statistika OUH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci krve s alergií a astmatem na pyl břízy
Kritéria vyloučení:
- Dárci krve s jinými typy alergie a dárci krve s alergií na pyl břízy, kteří jsou, by většinu pylové sezóny nebyli v jižním Norsku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Andosan
Extrakt z houby Agaricus blazei Murill, Andosan™, se podává v jedné dávce 60 ml/den perorálně po dobu 2 měsíců.
Intervenční roztok se podává ke spotřebě po dobu 1 měsíce v neutrální plastové nádobě
|
Doplněk stravy: Extrakt z hub na bázi Agaricus blazei Murill, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebem je pitná voda s nahnědlým potravinářským barvivem, podávaná v jedné dávce 60 ml/den perorálně po dobu 2 měsíců.
Roztok placeba se podává ke spotřebě po dobu 1 měsíce v neutrální plastové nádobě (stejné jako u intervenčního/experimentálního roztoku).
|
Pitná voda s potravinářským barvivem a solí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu v polovině sezóny přibližně za 3 měsíce a po skončení sezóny přibližně za 6 měsíců
|
Dotazník o příznacích alergie a astmatu a lécích
|
Změna od výchozího stavu v polovině sezóny přibližně za 3 měsíce a po skončení sezóny přibližně za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový IgE v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
Celkové IgE (kU/l) pro všechny alergie
|
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
|
IgE anti-rBet v 1 v séru proti alergii na pyl břízy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
Specifický IgE (kUA/l) na alergen rBet v 1
|
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
|
IgE anti-t3 v séru proti alergii na pyl břízy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
Specifické IgE (kUA/l) k t3 Extrakt z pylu břízy
|
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Basophil Activation Test (BAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
Basofilní granulocyty jsou izolovány ze vzorků žilní krve účastníků studie
|
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Cytokiny v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících
|
Th1, Th2, prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (pg/ml) v plazmě byly měřeny analýzou multi cytokinové soupravy Luminex
|
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .