약용 버섯 Agaricus Blazei는 알레르기와 천식으로부터 보호합니까?
2017년 6월 22일 업데이트: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
천식과 알레르기는 노르웨이와 서방 국가에서 증가하고 있습니다.
치료는 여전히 대부분 증상이 있습니다.
Andosan™과 같은 면역 조절 및 식용 버섯 Agaricus blazei의 추출물은 면역 체계에서 T 보조 세포 1(상향 조절)-T 보조 세포 2(하향 조절) 균형을 변경하여 쥐 모델에서 천식 및 알레르기로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. .
Andosan™은 일본에서 생산되며 노르웨이에서 식품(버섯 주스)으로 승인되었습니다.
헌혈자와 꽃가루 유래 알레르기 및 천식이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 목표는 Andosan™이 i) 사람의 알레르기 및 천식에 대해 마우스에서와 유사한 임상 효과를 나타내고 ii) 약물을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 사용하고 헌혈 빈도를 높입니다.
정보에 입각한 동의를 받아 모집된 헌혈자 또는 환자는 자작나무 꽃가루 시즌 동안 7주 동안 일반 치료에 대한 추가 치료로 Andosan™ 또는 위약을 구두로 제공받게 되며 특정 IgE는 개입 전, 도중 및 후에 다음과 같이 측정됩니다. 호염기구 활성화 테스트 및 설문지 작성 외에도.
연구 개요
상세 설명
2015년 마지막 4개월과 2016년 첫 2개월 동안 자작나무 꽃가루 알레르기 및/또는 천식을 자가 보고한 오슬로 대학 병원(OUH) 혈액 은행의 혈액 기증자를 모집했습니다.
그들은 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Andosan™ 및 위약 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
PI(MD)는 연구 키를 가지고 있었고 연구 참여자는 혈액 은행의 다른 직원(간호사 및 생명 공학자)에 의해 처리되었습니다.
참가자들은 연구 전후에 작성된 설문지를 받았습니다.
연구 전, 도중 및 후에 알레르기 테스트(IgE, BAT) 또는 사이토카인 프로파일을 위해 혈액 샘플도 채취했습니다.
참가자들은 3.5주 후 혈액은행을 방문했을 때 남은 연구약(모두 사용했어야 함)이 통제된 연구약 용기(플라스틱 용기)를 가져와 남은 연구 기간(3.5주) 동안 새로운 연구약을 투여했다.
참가자들은 연구 약물의 가능한 부작용에 대해서도 질문을 받았습니다.
개입 부문에서는 일본에서 건강식품으로 생산되어 노르웨이에 식품으로 수입되어 노르웨이 Immunopharma 회사에서 연구를 위해 제공한 Agaricus blazei 기반 버섯 추출물 Andosan™을 제공했습니다.
연구 후 데이터를 수집하고 함께 분석했습니다.
OUH 통계학자에게 통계적 도움을 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루 유래 알레르기 및 천식이 있는 헌혈자
제외 기준:
- 다른 유형의 알레르기가 있는 헌혈자 및 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 헌혈자로서 대부분의 꽃가루 계절 동안 남부 노르웨이에 있지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안도산
Agaricus blazei Murill 기반 버섯 추출물인 Andosan™을 2개월 동안 1일 60ml씩 경구 투여합니다.
중재 용액은 중성 플라스틱 용기에 한 번에 1개월분 섭취하도록 제공됩니다.
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건강 보조 식품: Agaricus blazei Murill 기반 버섯 추출물, Andosan™
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 갈색 식용 색소가 포함된 음용수이며, 2개월 동안 경구로 1일 60ml의 용량으로 제공됩니다.
위약 용액은 중성 플라스틱 용기에 한 번에 1개월 동안 섭취하도록 제공됩니다(개입/실험 용액과 동일).
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식용 색소와 소금을 넣은 식수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 약 3개월의 시즌 중반과 약 6개월의 시즌 종료 후 기준선에서 변경
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알레르기 및 천식 증상 및 약물에 관한 설문지
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약 3개월의 시즌 중반과 약 6개월의 시즌 종료 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 총 IgE
기간: 기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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모든 알레르기에 대한 총 IgE(kU/l)
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기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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자작나무 꽃가루 알레르기에 대한 혈청 내 IgE 항-rBet v 1
기간: 기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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RBet v 1 알레르겐에 대한 특정 IgE(kUA/l)
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기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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자작나무 꽃가루 알레르기에 대한 혈청 내 IgE 항-t3
기간: 기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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T3 자작나무 꽃가루 추출물에 대한 특정 IgE(kUA/l)
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기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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호염기구 활성화 테스트(BAT)
기간: 기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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호염기구 과립구는 연구 참가자의 정맥혈 샘플에서 분리됩니다.
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기준선에서 약 3개월 및 6개월의 변화
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혈청 내 사이토카인
기간: 기준선에서 약 6개월의 변화
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Luminex multi cytokine kit analysis로 혈장 내 Th1, Th2, pro- 및 anti-inflammatory cytokine (pg/ml)을 측정하였다.
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기준선에서 약 6개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .