Le champignon médicinal Agaricus Blazei protège-t-il contre les allergies et l'asthme ?
22 juin 2017 mis à jour par: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
L'asthme et les allergies augmentent en Norvège et dans les pays occidentaux.
Le traitement est encore majoritairement symptomatique.
Il a été démontré que des extraits du champignon immunomodulateur et comestible Agaricus blazei, comme Andosan™, protègent contre l'asthme et les allergies chez les modèles murins en modifiant l'équilibre des cellules T auxiliaires 1 (régulation positive) et des cellules T auxiliaires 2 (régulation négative) dans le système immunitaire. .
Andosan™ est produit au Japon et approuvé comme aliment (jus de champignon) en Norvège.
Des donneurs de sang et éventuellement des patients souffrant d'allergies et d'asthme liés au pollen seront inclus dans l'étude. L'objectif est d'examiner si Andosan™ i) a des effets cliniques similaires contre les allergies et l'asthme chez l'homme et chez la souris, et ii) réduit la consommation de médicaments l'utilisation et augmente la fréquence des dons de sang.
Les donneurs de sang ou les patients recrutés avec consentement éclairé recevront Andosan™ ou un placebo par voie orale en traitement d'appoint au traitement ordinaire pendant 7 semaines pendant la saison pollinique du bouleau, et les IgE spécifiques seront mesurées avant, pendant et après l'intervention, en en plus du test d'activation des basophiles et du remplissage d'un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des donneurs de sang de la banque de sang de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH) présentant une allergie au pollen de bouleau autodéclarée et/ou de l'asthme ont été recrutés pour l'étude au cours des 4 derniers mois de 2015 et des 2 premiers mois de 2016.
Ils ont signé un formulaire de consentement éclairé pour l'étude et ont été randomisés dans les groupes Andosan™ et placebo.
Le PI (MD) avait la clé de l'étude et les participants à l'étude étaient pris en charge par d'autres membres du personnel (infirmières et bioingénieurs) de la banque de sang.
Les participants ont reçu un questionnaire qui a été rempli avant et après l'étude.
Avant, pendant et après l'étude, des échantillons de sang ont également été prélevés pour des tests d'allergie (IgE, BAT) ou des profils de cytokines.
Lorsque les participants se sont rendus à la banque de sang après 3,5 semaines, ils ont apporté le récipient de médicament à l'étude (récipient en plastique) qui était contrôlé pour le médicament à l'étude restant (tous auraient dû être utilisés) et ont reçu un nouveau médicament à l'étude pour la période d'étude restante (3,5 semaines).
Les participants ont également été interrogés sur les effets secondaires possibles du médicament à l'étude.
Dans le bras d'intervention, l'extrait de champignon Andosan™ à base d'Agaricus blazei a été administré, qui est produit comme aliment diététique au Japon et importé comme aliment en Norvège et fourni pour l'étude par la société Immunopharma, Norvège.
Les données ont été recueillies et analysées ensemble après l'étude.
L'aide statistique a été sollicitée auprès d'un statisticien de l'OUH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs de sang allergiques et asthmatiques au pollen de bouleau
Critère d'exclusion:
- Donneurs de sang avec d'autres types d'allergies et donneurs de sang allergiques au pollen de bouleau qui ne seraient pas dans le sud de la Norvège pendant la majeure partie de la saison pollinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Andosan
L'extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™, est administré en une dose de 60 ml/jour par voie orale pendant 2 mois.
La solution d'intervention est donnée pour 1 mois de consommation à la fois dans un récipient en plastique neutre
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Complément alimentaire : extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo boit de l'eau avec un colorant alimentaire brunâtre, administré en une dose de 60 ml/jour par voie orale pendant 2 mois.
La solution placebo est administrée pour 1 mois de consommation à la fois dans un récipient en plastique neutre (le même que pour la solution d'intervention/expérimentale).
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Eau potable avec colorant alimentaire et sel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la mi-saison à environ 3 mois et après la fin de la saison à environ 6 mois
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Questionnaire sur les symptômes d'allergie et d'asthme et les médicaments
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Changement par rapport à la ligne de base à la mi-saison à environ 3 mois et après la fin de la saison à environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgE totales dans le sérum
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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IgE totales (kU/l) pour toutes les allergies
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Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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IgE anti-rBet v 1 dans le sérum contre l'allergie au pollen de bouleau
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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IgE spécifiques (kUA/l) à l'allergène rBet v 1
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Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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IgE anti-t3 dans le sérum contre l'allergie au pollen de bouleau
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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IgE spécifiques (kUA/l) contre t3 Extrait de pollen de bouleau
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Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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Test d'activation des basophiles (BAT)
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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Les granulocytes basophiles sont isolés à partir d'échantillons de sang veineux de participants à l'étude
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Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
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Cytokines dans le sérum
Délai: Changement par rapport au départ à environ 6 mois
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Les cytokines Th1, Th2, pro- et anti-inflammatoires (pg/ml) dans le plasma ont été mesurées par l'analyse du kit multi-cytokines Luminex
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Changement par rapport au départ à environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (RÉEL)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .