¿El hongo medicinal Agaricus Blazei protege contra la alergia y el asma?
22 de junio de 2017 actualizado por: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
El asma y la alergia están aumentando en Noruega y los países occidentales.
El tratamiento sigue siendo principalmente sintomático.
Se ha demostrado que los extractos del hongo inmunomodulador y comestible Agaricus blazei, como Andosan™, protegen contra el asma y la alergia en modelos murinos al cambiar el equilibrio de las células T auxiliares 1 (regulación al alza)-células T auxiliares 2 (regulación a la baja) en el sistema inmunitario .
Andosan™ se produce en Japón y está aprobado como alimento (jugo de hongos) en Noruega.
Se incluirán en el estudio donantes de sangre y posiblemente pacientes con alergia al polen y asma. y aumenta la frecuencia de las donaciones de sangre.
A los donantes de sangre o a los pacientes reclutados con consentimiento informado se les administrará Andosan™ o placebo por vía oral como tratamiento adicional al tratamiento habitual durante 7 semanas durante la temporada de polen de Birch, y se medirá la IgE específica antes, durante y después de la intervención, en además de la prueba de activación de basófilos y el llenado de un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes de sangre del banco de sangre del Oslo University Hospital (OUH) con alergia al polen de abedul y/o asma autoinformados fueron reclutados para el estudio durante los últimos 4 meses de 2015 y los primeros 2 meses de 2016.
Firmaron un formulario de consentimiento informado para el estudio y fueron aleatorizados en los grupos de Andosan™ y placebo.
El IP (MD) tenía la clave del estudio y los participantes en el estudio eran manejados por otro personal (enfermeras y bioingenieros) en el banco de sangre.
Los participantes recibieron un cuestionario que se llenó antes y después del estudio.
Antes, durante y después del estudio también se tomaron muestras de sangre para pruebas de alergia (IgE, BAT) o perfiles de citoquinas.
Cuando los participantes visitaron el banco de sangre después de 3,5 semanas, trajeron el recipiente del medicamento del estudio (recipiente de plástico) que estaba controlado para el resto del medicamento del estudio (se debería haber usado todo) y se les administró el nuevo medicamento del estudio durante el período restante del estudio (3,5 semanas).
También se preguntó a los participantes sobre los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
En el brazo de intervención, se administró el extracto de hongo Andosan™ a base de Agaricus blazei, que se produce como alimento saludable en Japón y se importa como alimento a Noruega y se proporciona para el estudio por la compañía Immunopharma, Noruega.
Los datos fueron recolectados y analizados juntos después del estudio.
Se solicitó ayuda estadística a un estadístico de la OUH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de sangre con alergia al polen de abedul y asma
Criterio de exclusión:
- Donantes de sangre con otros tipos de alergia y donantes de sangre con alergia al polen de abedul que no estarían en el sur de Noruega durante la mayor parte de la temporada de polen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Andosán
El extracto de hongo a base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, se administra en una dosis de 60 ml/día por vía oral durante 2 meses.
La solución de intervención se da para el consumo de 1 mes a la vez en un recipiente de plástico neutro.
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Suplemento dietético: extracto de hongos a base de murill de Agaricus blazei, Andosan™
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo es agua potable con colorante alimentario marrón, administrado en una dosis de 60 ml/día por vía oral durante 2 meses.
La solución de placebo se administra para el consumo de 1 mes a la vez en un recipiente de plástico neutro (igual que para la solución de intervención/experimental).
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Beber agua con colorante alimentario y sal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a mitad de temporada aproximadamente a los 3 meses y después del final de la temporada aproximadamente a los 6 meses
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Cuestionario sobre síntomas y medicación de alergias y asma
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Cambio desde la línea de base a mitad de temporada aproximadamente a los 3 meses y después del final de la temporada aproximadamente a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IgE total en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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IgE total (kU/l) para todas las alergias
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Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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IgE anti-rBet v 1 en suero contra la alergia al polen de abedul
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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IgE específica (kUA/l) a rBet v 1 alérgeno
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Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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IgE anti-t3 en suero contra la alergia al polen de abedul
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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IgE específica (kUA/l) a t3 Extracto de polen de abedul
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Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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Prueba de activación de basófilos (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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Los granulocitos basófilos se aíslan de muestras de sangre venosa de los participantes del estudio
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Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
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Citocinas en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 6 meses
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Th1, Th2, citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (pg/ml) en plasma se midieron mediante el análisis del kit de citocinas múltiples Luminex
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Cambio desde el inicio aproximadamente a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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