Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytter medisinsk sopp Agaricus Blazei mot allergi og astma?

22. juni 2017 oppdatert av: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma og allergi øker i Norge og vestlige land. Behandlingen er fortsatt for det meste symptomatisk. Ekstrakter av den immunmodulerende og spiselige soppen Agaricus blazei, som Andosan™, har vist seg å beskytte mot astma og allergi i musemodeller ved å endre balansen mellom T-hjelpecelle 1(oppregulering)-T-hjelpecelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Andosan™ er produsert i Japan og godkjent som mat (soppjuice) i Norge. Blodgivere og eventuelt pasienter med pollenavledet allergi og astma vil bli inkludert i studien. Målet er å undersøke om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mot allergi og astma hos mennesker som hos mus, og ii) reduserer medikamentet. bruker og øker frekvensen av bloddonasjoner. Blodgivere eller pasienter som rekrutteres med informert samtykke vil bli gitt Andosan™ eller placebo oralt som tilleggsbehandling til ordinær behandling i 7 uker i løpet av bjørkepollensesongen, og spesifikk IgE vil bli målt før, under og etter intervensjonen, i tillegg til basofil aktiveringstesting og utfylling av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodgivere ved Oslo Universitetssykehus (OUH) Blodbank med selvrapportert bjørkepollenallergi og/eller astma ble rekruttert til studien i løpet av de siste 4 månedene av 2015 og de første 2 månedene av 2016. De signerte et informert samtykkeskjema for studien og ble randomisert til Andosan™- og placebogrupper. PI (MD) hadde studienøkkelen og deltakerne i studien ble håndtert av andre ansatte (sykepleiere og bioingeniører) i blodbanken. Deltakerne fikk et spørreskjema som ble fylt ut før og etter studien. Før, under og etter studien ble det også tatt blodprøver for allergitesting (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. Da deltakerne besøkte blodbanken etter 3,5 uker, tok de med seg studiemedisinkaret (plastbeholderen) som var kontrollert for gjenværende studiemedisin (alle skulle vært brukt) og gitt ny studiemedisin for gjenværende studieperiode (3,5 uker). Deltakerne ble også spurt om mulige bivirkninger av studiemedisinen. I intervensjonsarmen ble det gitt Agaricus blazei-basert soppekstrakt Andosan™, som produseres som helsekost i Japan og importeres som mat til Norge og levert til studien av Immunopharma-selskapet, Norge. Data ble samlet inn og analysert sammen etter studien. Statistisk hjelp ble bedt om fra en OUH-statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodgivere med allergi og astma avledet av bjørkepollen

Ekskluderingskriterier:

  • Blodgivere med andre typer allergi og blodgivere med bjørkepollenallergi som er ville ikke vært i Sør-Norge det meste av pollensesongen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Andosan
Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™, gis som én dose 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Tiltaksløsningen gis for 1 måneds forbruk av gangen i en nøytral plastbeholder
Kosttilskudd: Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™
Kosttilskudd: Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er drikkevann med brunaktig konditorfarge, gitt som én dose 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Placeboløsningen gis for 1 måneds forbruk av gangen i en nøytral plastbeholder (samme som for intervensjon/eksperimentell løsning).
Annen: Placebo
Drikkevann med konditorfarge og salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved midten av sesongen ved ca. 3 måneder og etter sesongslutt ved ca. 6 måneder
Spørreskjema om allergi- og astmasymptomer og medisiner
Endring fra baseline ved midten av sesongen ved ca. 3 måneder og etter sesongslutt ved ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt IgE i serum
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Total IgE (kU/l) for alle allergier
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-rBet v 1 i serum mot bjørkepollenallergi
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Spesifikt IgE (kUA/l) til rBet v 1 allergen
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-t3 i serum mot bjørkepollenallergi
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Spesifikt IgE (kUA/l) til t3 Bjørkepollenekstrakt
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Basofile granulocytter isoleres fra venøse blodprøver fra studiedeltakerne
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Cytokiner i serum
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 6 måneder
Th1, Th2, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i plasma ble målt ved Luminex multicytokinsett-analyse
Endring fra baseline ved ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pollen; Allergi, astma

Kliniske studier på Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere