Il fungo medicinale Agaricus Blazei protegge da allergie e asma?
22 giugno 2017 aggiornato da: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Asma e allergie sono in aumento in Norvegia e nei paesi occidentali.
Il trattamento è ancora per lo più sintomatico.
Gli estratti del fungo immunomodulatore e commestibile Agaricus blazei, come Andosan™, hanno dimostrato di proteggere dall'asma e dall'allergia nei modelli murini modificando l'equilibrio delle cellule T helper 1 (upregulation)-T helper cell 2 (downregulation) nel sistema immunitario .
Andosan™ è prodotto in Giappone e approvato come alimento (succo di funghi) in Norvegia.
Saranno inclusi nello studio donatori di sangue e possibilmente pazienti con allergia e asma da polline. uso e aumenta la frequenza delle donazioni di sangue.
I donatori di sangue o i pazienti reclutati con consenso informato riceveranno Andosan™ o placebo per via orale come trattamento aggiuntivo al trattamento ordinario per 7 settimane durante la stagione dei pollini di betulla e le IgE specifiche verranno misurate prima, durante e dopo l'intervento, in oltre al test di attivazione dei basofili e alla compilazione di un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I donatori di sangue presso la banca del sangue dell'ospedale universitario di Oslo (OUH) con allergia al polline di betulla e/o asma autodichiarati sono stati reclutati per lo studio negli ultimi 4 mesi del 2015 e nei primi 2 mesi del 2016.
Hanno firmato un modulo di consenso informato per lo studio e sono stati randomizzati nei gruppi Andosan™ e placebo.
Il PI (MD) aveva la chiave dello studio e i partecipanti allo studio erano gestiti da altro personale (infermieri e bioingegneri) presso la banca del sangue.
Ai partecipanti è stato dato un questionario che è stato compilato prima e dopo lo studio.
Prima, durante e dopo lo studio sono stati prelevati anche campioni di sangue per test allergologici (IgE, BAT) o profili di citochine.
Quando i partecipanti hanno visitato la banca del sangue dopo 3,5 settimane, hanno portato il recipiente del medicinale dello studio (contenitore di plastica) che era controllato per il medicinale dello studio rimanente (avrebbero dovuto essere usati tutti) e hanno ricevuto il nuovo medicinale dello studio per il periodo di studio rimanente (3,5 settimane).
Ai partecipanti è stato anche chiesto informazioni sui possibili effetti collaterali del medicinale in studio.
Nel braccio di intervento è stato fornito l'estratto di funghi a base di Agaricus blazei Andosan™, prodotto come alimento salutare in Giappone e importato come alimento in Norvegia e fornito per lo studio dalla società Immunopharma, Norvegia.
I dati sono stati raccolti e analizzati insieme dopo lo studio.
L'aiuto statistico è stato sollecitato da uno statistico dell'OUH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori di sangue con allergia e asma derivati dal polline di betulla
Criteri di esclusione:
- Donatori di sangue con altri tipi di allergia e donatori di sangue con allergia al polline di betulla che non si troverebbero nella Norvegia meridionale durante la maggior parte della stagione dei pollini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Andosano
L'estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™, viene somministrato in una dose di 60 ml/giorno per via orale per 2 mesi.
La soluzione di intervento viene data per il consumo di 1 mese alla volta in un contenitore di plastica neutro
|
Integratore alimentare: estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è acqua potabile con colorante alimentare brunastro, somministrato in una dose di 60 ml/giorno per via orale per 2 mesi.
La soluzione placebo viene somministrata per il consumo di 1 mese alla volta in un contenitore di plastica neutro (come per la soluzione di intervento/sperimentale).
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Acqua potabile con coloranti alimentari e sale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a metà stagione a circa 3 mesi e dopo la fine della stagione a circa 6 mesi
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Questionario sui sintomi e sui farmaci di allergia e asma
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Variazione rispetto al basale a metà stagione a circa 3 mesi e dopo la fine della stagione a circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgE totali nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
IgE totali (kU/l) per tutte le allergie
|
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
|
IgE anti-rBet v 1 nel siero contro l'allergia al polline di betulla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
IgE specifiche (kUA/l) per rBet v 1 allergene
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Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
|
IgE anti-t3 nel siero contro l'allergia al polline di betulla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
IgE specifiche (kUA/l) a t3 Estratto di polline di betulla
|
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
|
Test di attivazione dei basofili (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
I granulociti basofili sono isolati dai campioni di sangue venoso dei partecipanti allo studio
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Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
|
|
Citochine nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 6 mesi
|
Le citochine Th1, Th2, pro e antinfiammatorie (pg/ml) nel plasma sono state misurate mediante l'analisi del kit multicitochine Luminex
|
Variazione rispetto al basale a circa 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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