Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddar Medicinsk svamp Agaricus Blazei mot allergi och astma?

22 juni 2017 uppdaterad av: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma och allergi ökar i Norge och västländerna. Behandlingen är fortfarande mestadels symtomatisk. Extrakt av den immunmodulerande och ätbara svampen Agaricus blazei, såsom Andosan™, har visat sig skydda mot astma och allergi i murina modeller genom att ändra balansen mellan T-hjälparcell 1(uppreglering)-T-hjälparcell 2 (nedreglering) i immunsystemet. . Andosan™ är tillverkat i Japan och godkänt som livsmedel (svampjuice) i Norge. Blodgivare och eventuellt patienter med pollenhärledd allergi och astma kommer att inkluderas i studien. Syftet är att undersöka om Andosan™ i) har liknande kliniska effekter mot allergi och astma hos människa som det har hos möss, och ii) reducerar läkemedel använder och ökar frekvensen av blodgivningar. Blodgivare eller patienter som rekryteras med informerat samtycke kommer att ges Andosan™ eller placebo oralt som tilläggsbehandling till vanlig behandling under 7 veckor under björkpollensäsongen, och specifik IgE kommer att mätas före, under och efter interventionen, i utöver basofilaktiveringstestning och ifyllning av ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodgivare vid Oslo Universitetssjukhus (OUH) Blodbank med självrapporterad björkpollenallergi och/eller astma rekryterades till studien under de sista fyra månaderna av 2015 och de första två månaderna av 2016. De undertecknade ett informerat samtyckesformulär för studien och randomiserades till Andosan™- och placebogrupper. PI (MD) hade studienyckeln och deltagarna i studien hanterades av annan personal (sköterskor och bioingenjörer) på blodbanken. Deltagarna fick ett frågeformulär som fylldes i före och efter studien. Före, under och efter studien togs även blodprover för allergitestning (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. När deltagarna besökte blodbanken efter 3,5 veckor tog de med sig studiemedicinkärlet (plastbehållare) som kontrollerades för kvarvarande studiemedicin (allt borde ha använts) och gavs ny studiemedicin för återstående studieperiod (3,5 veckor). Deltagarna tillfrågades också om möjliga biverkningar av studiemedicinen. I interventionsarmen gavs Agaricus blazei-baserat svampextrakt Andosan™, som produceras som hälsokost i Japan och importeras som livsmedel till Norge och tillhandahålls för studien av företaget Immunopharma, Norge. Data samlades in och analyserades tillsammans efter studien. Statistisk hjälp söktes från en OUH-statistiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodgivare med allergi från björkpollen och astma

Exklusions kriterier:

  • Blodgivare med andra typer av allergier och blodgivare med björkpollenallergi som är skulle inte vara i Sydnorge under större delen av pollensäsongen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserade svampextraktet, Andosan™, ges som en dos 60 ml/dag oralt i 2 månader. Interventionslösningen ges för 1 månads konsumtion åt gången i en neutral plastbehållare
Kosttillskott: Agaricus blazei Murill-baserat svampextrakt, Andosan™
Kosttillskott: Agaricus blazei Murill-baserat svampextrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo är dricksvatten med brunaktig livsmedelsfärg, givet som en dos 60 ml/dag oralt i 2 månader. Placebolösningen ges för 1 månads konsumtion åt gången i en neutral plastbehållare (samma som för interventions-/experimentlösning).
Övrig: Placebo
Dricksvatten med matfärg och salt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid mitten av säsongen vid cirka 3 månader och efter säsongens slut vid cirka 6 månader
Frågeformulär om allergi- och astmasymtom och medicinering
Ändring från baslinjen vid mitten av säsongen vid cirka 3 månader och efter säsongens slut vid cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt IgE i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Total IgE (kU/l) för alla allergier
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
IgE anti-rBet v 1 i serum mot björkpollenallergi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Specifik IgE (kUA/l) till rBet v 1 allergen
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
IgE anti-t3 i serum mot björkpollenallergi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Specifik IgE (kUA/l) till t3 Björkpollenextrakt
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Basofila granulocyter isoleras från venösa blodprover från studiedeltagare
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Cytokiner i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 6 månader
Th1, Th2, pro- och antiinflammatoriska cytokiner (pg/ml) i plasma mättes med Luminex multicytokinkitanalys
Ändring från baslinjen vid cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pollen; Allergi, astma

Kliniska prövningar på Agaricus blazei Murill-baserat svampextrakt, Andosan™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera