Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskytter medicinsk svampeagaricus Blazei mod allergi og astma?

22. juni 2017 opdateret af: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma og allergi er stigende i Norge og vestlige lande. Behandlingen er stadig for det meste symptomatisk. Ekstrakter af den immunmodulerende og spiselige svampe Agaricus blazei, såsom Andosan™, har vist sig at beskytte mod astma og allergi i murine modeller ved at ændre balancen mellem T-hjælpercelle 1(opregulering)-T-hjælpercelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Andosan™ er produceret i Japan og godkendt som fødevare (svampejuice) i Norge. Bloddonorer og muligvis patienter med pollen-afledt allergi og astma vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet er at undersøge, om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mod allergi og astma hos mennesker, som det har hos mus, og ii) reducerer lægemidlet. brug og øger hyppigheden af ​​bloddonationer. Bloddonorer eller patienter, der rekrutteres med informeret samtykke, vil blive givet Andosan™ eller placebo oralt som tillægsbehandling til almindelig behandling i 7 uger i birkepollensæsonen, og specifik IgE vil blive målt før, under og efter interventionen, i ud over basofil aktiveringstest og udfyldelse af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bloddonorer ved Oslo Universitetshospital (OUH) Blodbank med selvrapporteret birkepollenallergi og/eller astma blev rekrutteret til undersøgelsen i løbet af de sidste 4 måneder af 2015 og de første 2 måneder af 2016. De underskrev en informeret samtykkeformular for undersøgelsen og blev randomiseret til Andosan™- og placebogrupper. PI (MD) havde undersøgelsesnøglen, og deltagerne i undersøgelsen blev håndteret af andet personale (sygeplejersker og bioingeniører) i blodbanken. Deltagerne fik udleveret et spørgeskema, som blev udfyldt før og efter undersøgelsen. Før, under og efter undersøgelsen blev der også taget blodprøver til allergitest (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. Da deltagerne besøgte blodbanken efter 3,5 uger, medbragte de undersøgelsesmedicinbeholderen (plastikbeholder), der var kontrolleret for resterende undersøgelsesmedicin (alt skulle være brugt) og fik ny undersøgelsesmedicin for den resterende undersøgelsesperiode (3,5 uger). Deltagerne blev også spurgt om mulige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen. I interventionsarmen blev der givet Agaricus blazei-baseret svampeekstrakt Andosan™, som er produceret som helsekost i Japan og importeret som mad til Norge og leveret til undersøgelsen af ​​Immunopharma-selskabet, Norge. Data blev indsamlet og analyseret sammen efter undersøgelsen. Der blev søgt statistisk hjælp fra en OUH-statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bloddonorer med birkepollen-afledt allergi og astma

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonorer med andre former for allergi og bloddonorer med birkepollenallergi, som er, ville ikke være i Sydnorge i det meste af pollensæsonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserede svampeekstrakt, Andosan™, gives som én dosis 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Interventionsløsningen gives til 1 måneds forbrug ad gangen i en neutral plastbeholder
Kosttilskud: Agaricus blazei Murill-baseret svampeekstrakt, Andosan™
Kosttilskud: Agaricus blazei Murill-baseret svampeekstrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen er drikkevand med brunlig madfarve, givet som én dosis 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Placeboopløsningen gives til 1 måneds forbrug ad gangen i en neutral plastikbeholder (samme som til intervention/forsøgsopløsning).
Andet: Placebo
Drikkevand med madfarve og salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline midt i sæsonen efter ca. 3 måneder og efter sæsonafslutning ved ca. 6 måneder
Spørgeskema om allergi- og astmasymptomer og medicin
Skift fra baseline midt i sæsonen efter ca. 3 måneder og efter sæsonafslutning ved ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgE i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Total IgE (kU/l) for alle allergier
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-rBet v 1 i serum mod birkepollenallergi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Specifik IgE (kUA/l) til rBet v 1 allergen
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-t3 i serum mod birkepollenallergi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Specifik IgE (kUA/l) til t3 Birkepollenekstrakt
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Basofile granulocytter isoleres fra venøse blodprøver fra studiedeltagere
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Cytokiner i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 6 måneder
Th1, Th2, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i plasma blev målt ved Luminex multicytokin kit-analyse
Ændring fra baseline ved cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
ImmunoPharma AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pollen; Allergi, astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner