歯肉退縮の治療のための CAF および SCTG に加えて多血小板フィブリンの使用
2021年2月22日 更新者：Sarah Elbanna、Cairo University
ミラークラスIまたはIIの歯肉退縮の治療における、血小板に富むフィブリンの有無にかかわらず、冠状に進行したフラップおよび上皮下結合組織移植片の使用：無作為化臨床試験
この研究は、冠状に進行したフラップおよび上皮下結合組織移植片と組み合わせて、血小板に富むフィブリンを使用して、生理学的なプローブ深度と隣接組織との調和のとれたビューで根元を完全にカバーするために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は2つのグループに分けられます：
グループ 1:
ミラー クラス I または II の歯肉退縮を患っている患者は、上皮下結合組織移植片と組み合わせて冠状に前進した皮弁で治療されます。 患者は非喫煙者で、医学的に自由で、18歳以上でなければなりません
グループ 2:
ミラー クラス I または II の歯肉退縮を患っている患者は、上皮下結合組織移植片および多血小板フィブリンと組み合わせて、冠状に前進した皮弁で治療されます。 患者は、上記と同じ選択基準を満たす必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12345
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 18 歳以上の患者 2) ミラークラス I または II のいずれかの歯肉後退に分類される頬後退欠損。
3) 臨床適応および/または不況補償の患者要求 4) 良好な口腔衛生
除外基準:
- 1) Miller クラス III および IV の歯肉退縮。 2) 全身疾患または投薬中。 3) 妊娠。 4) 放射線治療中の患者。 5) 身体障害者および知的障害のある患者。 6) 喫煙は歯周形成外科の禁忌であるため、現在および以前の喫煙者。
7) 歯頸部修復物、摩耗のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAF+SCTG+PRF
介入群でクラス I または II の歯肉退縮に苦しむ患者は、血小板に富むフィブリン膜 (PRF) で覆われた上皮下結合組織移植片 (SCTG) と、それに続く冠状前進皮弁 (CAF) を受けます。
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歯肉退縮をカバーするための、口蓋からの上皮下結合組織移植片 (SCTG) を伴う冠状前進皮弁 (CAF) の使用
他の名前：
冠状に進行した皮弁および上皮下結合組織移植片に加えて、PRF は歯肉退縮をカバーする外科的処置にも使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CAF+SCTG
クラスIまたはIIの歯肉退縮を伴うコントロールグループの患者は、CAF + SCTGのみで構成される治療を受けます
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歯肉退縮をカバーするための、口蓋からの上皮下結合組織移植片 (SCTG) を伴う冠状前進皮弁 (CAF) の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の深さ
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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基線、3 か月および 6 か月の歯の頬側中央点でセメントエナメル接合部から歯肉の縁まで測定。
これはミリメートル (mm) で記録され、値が小さいほど良好な結果を意味します。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退幅
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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これは、CEJ に沿った近心および遠心乳頭からの距離として測定されました。
これはミリメートル (mm) で記録され、値が低いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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ルート カバレッジ ゲイン
時間枠：6ヶ月で
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(術前の垂直後退 - 術後の垂直後退 / 術前の垂直後退) x 100.
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6ヶ月で
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プロービング深度
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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歯の頬中央点で、歯肉縁からポケットプローブの付け根までを測定します。
これはミリメートル (mm) で記録され、値が低いほど良好な結果を意味します。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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CEJ から歯の頬中央点の溝の基部までを測定します。
その単位はミリメートル (mm) です。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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歯肉バイオタイプ
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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局所麻酔下で、歯肉縁の 3 mm 下から経歯肉的に組織を水平に、歯の長軸に垂直に、骨に接触するまで突き刺します。
これはミリメートル (mm) で記録され、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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角化歯肉の幅
時間枠：ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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歯肉の縁から歯の頬中央点の粘膜歯肉接合部まで。
値が高いほど結果が良好であることを意味するミリメートル単位で報告されます。
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ベースライン～3ヶ月～6ヶ月
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患者満足度
時間枠：手術後 6 か月の患者に与えられたアンケート
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印刷されたはい/いいえの質問票と 3 つの質問:
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手術後 6 か月の患者に与えられたアンケート
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ルート カバレッジ エステティック スコア (RES)
時間枠：6ヵ月
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RES システムは、手術の 6 か月後に 5 つの変数を評価します。歯肉縁 (GM) の位置の評価には、0、3、または 6 ポイントが使用されます。 次の変数のそれぞれに 0 または 1 点のスコアが使用されます: 辺縁組織の輪郭 (MTC)、軟部組織の質感 (STT)、粘膜歯肉接合部 (MGJ) の位置合わせ、および歯肉の色 (GC)。 次に、ポイントを合計して、RES を表す 1 つの数字を取得します。 最小値:0 最大値: 10 これは RES の結果がより良いことを意味します |
6ヵ月
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術後の痛み
時間枠：手術から2週間後
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術後最初の 2 週間の 0 から 10 (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」) の数字による数値評価尺度 (NRS)
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手術から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Azza Ezzelarab、Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
- スタディディレクター：Noha Ghallab、Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
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- Berlucchi I, Francetti L, Del Fabbro M, Testori T, Weinstein RL. Enamel matrix proteins (Emdogain) in combination with coronally advanced flap or subepithelial connective tissue graft in the treatment of shallow gingival recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):583-93.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Michaelides PL, Wilson SG. An autogenous gingival graft technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):112-25.
- Paolantonio M, Dolci M, Esposito P, D'Archivio D, Lisanti L, Di Luccio A, Perinetti G. Subpedicle acellular dermal matrix graft and autogenous connective tissue graft in the treatment of gingival recessions: a comparative 1-year clinical study. J Periodontol. 2002 Nov;73(11):1299-307. doi: 10.1902/jop.2002.73.11.1299.
- Petrungaro P. Platelet-rich plasma for dental implants and soft-tissue grafting. Interview by Arun K. Garg. Dent Implantol Update. 2001 Jun;12(6):41-6. No abstract available.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Tozum TF, Demiralp B. Platelet-rich plasma: a promising innovation in dentistry. J Can Dent Assoc. 2003 Nov;69(10):664.
- Wennstrom JL, Zucchelli G. Increased gingival dimensions. A significant factor for successful outcome of root coverage procedures? A 2-year prospective clinical study. J Clin Periodontol. 1996 Aug;23(8):770-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00608.x.
- Zucchelli G, Clauser C, De Sanctis M, Calandriello M. Mucogingival versus guided tissue regeneration procedures in the treatment of deep recession type defects. J Periodontol. 1998 Feb;69(2):138-45. doi: 10.1902/jop.1998.69.2.138.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAF +SCTGの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza完了