Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fibrinu bohatého na krevní destičky jako doplněk k CAF a SCTG k léčbě gingivální recese

22. února 2021 aktualizováno: Sarah Elbanna, Cairo University

Použití koronálně pokročilého laloku a subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu s nebo bez fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě Millerovy gingivální recese třídy I nebo II: Randomizovaná klinická studie

Tento výzkum bude proveden ve snaze dosáhnout úplného pokrytí kořene s fyziologickou hloubkou sondování a harmonickým pohledem na přilehlé tkáně pomocí fibrinu bohatého na destičky ve spojení s koronálně pokročilým lalokem a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace bude rozdělena do 2 skupin:

Skupina 1:

Pacienti trpící gingivální recesí Millerovy třídy I nebo II budou léčeni koronálně pokročilým lalokem ve spojení se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně. Pacienti by měli být nekuřáci, bez lékařského předpisu a starší 18 let

Skupina 2:

Pacienti trpící gingivální recesí Millerovy třídy I nebo II budou léčeni koronálně pokročilým lalokem ve spojení se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně a fibrinem bohatým na krevní destičky. pacienti by měli splňovat stejná kritéria pro zařazení uvedená výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1) Pacienti ve věku 18 let a starší 2) Defekty bukální recese klasifikované jako Millerova třída I nebo II gingivální recese.

3) Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese 4) Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

- 1) Millerova gingivální recese třídy III a IV. 2) Jakákoli systémová onemocnění nebo jakékoli léky. 3) Těhotenství. 4) Pacienti podstupující radioterapii. 5) Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti. 6) Současní a bývalí kuřáci, protože kouření je kontraindikací plastické parodontologické chirurgie.

7) Zuby s cervikálními náhradami, abraze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAF+SCTG+PRF
Pacienti trpící gingivální recesí třídy I nebo II v intervenční skupině dostanou subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) pokrytý fibrinovou membránou bohatou na destičky (PRF) následovanou koronálně pokročilým lalokem (CAF).
Postup: CAF + SCTG
použití koronálně pokročilého laloku (CAF) se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) z patra k pokrytí gingivální recese
Ostatní jména:
  • CTG
Jiný: fibrin bohatý na krevní destičky
kromě koronálně pokročilého laloku a subepiteliálního štěpu pojivové tkáně se PRF používá také v chirurgickém zákroku k pokrytí gingivální recese
Ostatní jména:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: CAF+SCTG
Pacienti kontrolní skupiny s gingivální recesí třídy I nebo II budou dostávat léčbu, která sestává pouze z CAF+SCTG
Postup: CAF + SCTG
použití koronálně pokročilého laloku (CAF) se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (SCTG) z patra k pokrytí gingivální recese
Ostatní jména:
  • CTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
měřeno od cemento-smaltové junkce k okraji dásně ve středním bukálním bodu zubů při základní linii, 3 měsíce a 6 měsíců. Zaznamenává se v milimetrech (mm), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka recese
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Byla měřena jako vzdálenost od meziální a distální papily podél CEJ. Zaznamenává se v milimetrech (mm), kde nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Zisk kořenového pokrytí
Časové okno: v 6 měsících
(předoperační vertikální recese - pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
v 6 měsících
Hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
měřeno od gingiválního okraje k základně kapsové sondy ve středním bukálním bodě zubů. Zaznamenává se v milimetrech (mm), kde nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Úroveň klinického připojení
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
měřeno od CEJ k bázi sulcus ve středním bukálním bodu zubů. Zaznamenává se v milimetrech (mm).
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Gingivální biotyp
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
v lokální anestezii od 3 mm pod gingiválním okrajem transgingiválně propichující tkáně horizontálně, kolmo k dlouhé ose zubu, dokud se nedotkne kosti. Zaznamenává se v milimetrech (mm), kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
od okraje gingivy k mukogingiválnímu spojení ve středním bukálním bodě zubů. Udává se v milimetrech, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
výchozí stav - 3 měsíce - 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: dotazníku, který pacient obdrží 6 měsíců po operaci

tištěný dotazník ano/ne se 3 otázkami:

  1. udělali byste tuto operaci znovu?
  2. doporučil byste tuto léčbu ostatním?
  3. jste spokojeni s výsledky?
dotazníku, který pacient obdrží 6 měsíců po operaci
Estetické skóre kořenového pokrytí (RES)
Časové okno: 6 měsíců

Systém RES hodnotí 6 měsíců po operaci 5 proměnných: Pro hodnocení polohy gingiválního okraje (GM) se používá nula, 3 nebo 6 bodů. Pro každou z následujících proměnných se používá skóre 0 nebo 1 bod: obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání mukogingivální junkce (MGJ) a barva gingivy (GC). body se pak sečtou a získá se jeden údaj představující OZE.

minimální hodnota:0 maximální hodnota: 10 což znamená lepší výsledek pro OZE
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: po 2 týdnech od operace
Numerical Rating Scale (NRS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) pro první 2 týdny po operaci
po 2 týdnech od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Azza Ezzelarab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
  • Ředitel studie: Noha Ghallab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sarahelbanna84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAF + SCTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit