Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine naast CAF en SCTG voor de behandeling van tandvleesrecessie

22 februari 2021 bijgewerkt door: Sarah Elbanna, Cairo University

Het gebruik van coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat met of zonder bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van Miller klasse I of II tandvleesrecessie: een gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een poging om volledige worteldekking te bereiken met fysiologische sondediepte en een harmonieus zicht op de aangrenzende weefsels met behulp van bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in 2 groepen:

Groep 1:

Patiënten die lijden aan Miller klasse I of II tandvleesrecessie zullen worden behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat. De patiënten moeten niet-roker zijn, medisch vrij en ouder dan 18 jaar

Groep 2:

Patiënten die lijden aan Miller klasse I of II tandvleesrecessie zullen worden behandeld met een coronaal vooruitgeschoven flap in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat en bloedplaatjesrijk fibrine. de patiënten moeten voldoen aan dezelfde inclusiecriteria als hierboven vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12345
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Patiënten van 18 jaar en ouder 2) Buccale recessiedefecten geclassificeerd als Miller klasse I of II gingivale recessie.

3) Klinische indicatie en/of verzoek van patiënt om recessiedekking 4) Goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

- 1) Miller klasse III en IV tandvleesrecessie. 2) Eventuele systemische ziekten of medicatie. 3) Zwangerschap. 4) Patiënten die radiotherapie ondergaan. 5) Gehandicapte en geestelijk gehandicapte patiënten. 6) Huidige en voormalige rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor plastische parodontale chirurgie.

7) Tanden met cervicale restauraties, slijtage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAF+SCTG+PRF
De patiënten die lijden aan tandvleesrecessie klasse I of II in de interventiegroep krijgen een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) bedekt met een bloedplaatjesrijk fibrinemembraan (PRF), gevolgd door een coronaal geavanceerde flap (CAF).
Procedure: CAF +SCTG
het gebruik van coronaal geavanceerde flap (CAF) met sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) van het gehemelte om tandvleesrecessie te bedekken
Andere namen:
  • CTG
Ander: bloedplaatjesrijke fibrine
naast coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat, wordt PRF ook gebruikt bij de chirurgische ingreep om tandvleesrecessie te bedekken
Andere namen:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: CAF+SCTG
Patiënten uit de controlegroep met tandvleesrecessie klasse I of II krijgen een behandeling die alleen uit CAF+SCTG bestaat
Procedure: CAF +SCTG
het gebruik van coronaal geavanceerde flap (CAF) met sub-epitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) van het gehemelte om tandvleesrecessie te bedekken
Andere namen:
  • CTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
gemeten vanaf de cemento-glazuur overgang tot de rand van de gingiva op het midden-buccale punt van de tanden bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Het wordt geregistreerd in millimeters (mm), waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
baseline-3 maanden-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie Breedte
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
Het werd gemeten als de afstand van mesiale en distale papillen langs de CEJ. Het wordt geregistreerd in millimeters (mm), waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
baseline-3 maanden-6 maanden
Worteldekking winst
Tijdsspanne: op 6 maanden
(preoperatieve verticale recessie - postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
op 6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
gemeten vanaf de tandvleesrand tot de basis van de pocketsonde op het middenbuccale punt van de tanden. Het wordt geregistreerd in millimeters (mm), waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
baseline-3 maanden-6 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
gemeten vanaf de CEJ tot de basis van de sulcus op het middenbuccale punt van de tanden. Het wordt geregistreerd in millimeters (mm).
baseline-3 maanden-6 maanden
Tandvlees biotype
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
onder plaatselijke verdoving vanaf 3 mm onder de rand van het tandvlees transgingivaal weefsel horizontaal doorboren, loodrecht op de lengteas van de tand tot het in contact komt met het bot. Het wordt geregistreerd in millimeters (mm), waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
baseline-3 maanden-6 maanden
Breedte van gekeratiniseerd tandvlees
Tijdsspanne: baseline-3 maanden-6 maanden
van de rand van het tandvlees tot de mucogingivale overgang op het middenbuccale punt van de tanden. Het wordt weergegeven in millimeters, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
baseline-3 maanden-6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vragenlijst die 6 maanden na de operatie aan de patiënt wordt gegeven

gedrukte ja/nee vragenlijst met 3 vragen:

  1. zou je deze operatie opnieuw doen?
  2. zou je deze behandeling aanraden aan anderen?
  3. ben je tevreden met de resultaten?
vragenlijst die 6 maanden na de operatie aan de patiënt wordt gegeven
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het RES-systeem evalueert 5 variabelen 6 maanden na de operatie: nul, 3 of 6 punten worden gebruikt voor de evaluatie van de positie van de gingivale rand (GM). Een score van 0 of 1 punt wordt gebruikt voor elk van de volgende variabelen: marginale weefselcontour (MTC), textuur van zacht weefsel (STT), uitlijning van mucogingivale overgang (MGJ) en tandvleeskleur (GC). de punten worden vervolgens opgeteld om één cijfer te verkrijgen dat de RES vertegenwoordigt.

minimumwaarde:0 maximumwaarde: 10 wat een beter resultaat betekent voor RES
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 2 weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn') voor de eerste 2 weken na de operatie
na 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Azza Ezzelarab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
  • Studie directeur: Noha Ghallab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sarahelbanna84

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op CAF +SCTG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren