在 CAF 和 SCTG 的基础上使用富含血小板的纤维蛋白治疗牙龈退缩
2021年2月22日 更新者：Sarah Elbanna、Cairo University
冠向高级皮瓣和上皮下结缔组织移植物有或没有富血小板纤维蛋白在治疗 Miller I 或 II 类牙龈退缩中的应用：一项随机临床试验
将进行这项研究，以尝试使用富含血小板的纤维蛋白结合冠状高级皮瓣和上皮下结缔组织移植物，实现具有生理探测深度的完全牙根覆盖以及与邻近组织的和谐视野。
研究概览
详细说明
研究人群将分为两组：
第 1 组：
患有 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的患者将接受冠向推进皮瓣和上皮下结缔组织移植物的治疗。 患者应为非吸烟者、无医疗史且年满 18 岁
第 2 组：
患有 Miller I 级或 II 级牙龈退缩的患者将采用冠向推进皮瓣结合上皮下结缔组织移植物和富含血小板的纤维蛋白进行治疗。 患者应符合上述相同的纳入标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12345
- Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1) 18 岁及以上的患者 2) 被分类为米勒 I 级或 II 级牙龈退缩的颊侧退缩缺陷。
3) 临床指征和/或患者对衰退承保的要求 4) 良好的口腔卫生
排除标准：
- 1) Miller III 级和 IV 级牙龈退缩。 2) 任何全身性疾病或任何药物。 3）怀孕。 4) 接受放疗的患者。 5）行动不便、智障患者。 6) 现在和以前吸烟者，因为吸烟是牙周整形手术的禁忌症。
7) 有颈椎修复、磨损的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAF+SCTG+PRF
干预组中患有 I 级或 II 级牙龈退缩的患者将接受由富含血小板的纤维蛋白膜 (PRF) 覆盖的上皮下结缔组织移植物 (SCTG)，然后进行冠向推进瓣 (CAF)
|
使用上颚上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 的冠向推进皮瓣 (CAF) 来覆盖牙龈退缩
其他名称：
除了冠向瓣和上皮下结缔组织移植外，PRF也用于手术过程以覆盖牙龈退缩
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CAF+SCTG
患有 I 级或 II 级牙龈退缩的对照组患者将接受仅由 CAF + SCTG 组成的治疗
|
使用上颚上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 的冠向推进皮瓣 (CAF) 来覆盖牙龈退缩
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衰退深度
大体时间：基线-3个月-6个月
|
在基线、3 个月和 6 个月时从牙骨质-釉质交界处到牙齿颊中点的牙龈边缘测量。
它以毫米 (mm) 记录，值越低意味着结果越好。
|
基线-3个月-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衰退宽度
大体时间：基线-3个月-6个月
|
它被测量为沿 CEJ 从近中和远中乳头的距离。
它以毫米 (mm) 为单位记录，其中较低的值意味着更好的结果。
|
基线-3个月-6个月
|
|
根覆盖增益
大体时间：6个月
|
（术前垂直后退 - 术后垂直后退/术前垂直后退）x 100。
|
6个月
|
|
探测深度
大体时间：基线-3个月-6个月
|
从牙龈边缘到牙齿颊中点的袖珍探针基部测量。
它以毫米 (mm) 为单位记录，其中较低的值意味着更好的结果。
|
基线-3个月-6个月
|
|
临床依恋水平
大体时间：基线-3个月-6个月
|
从 CEJ 到牙齿颊中点的沟底部测量。
它以毫米 (mm) 为单位记录。
|
基线-3个月-6个月
|
|
牙龈生物型
大体时间：基线-3个月-6个月
|
在局部麻醉下，从龈缘以下 3 mm 水平穿龈组织，垂直于牙齿的长轴，直至接触骨骼。
它以毫米 (mm) 为单位记录，其中较高的值意味着更好的结果。
|
基线-3个月-6个月
|
|
角化龈宽度
大体时间：基线-3个月-6个月
|
从牙龈边缘到牙齿颊中点的膜龈交界处。
它以毫米为单位报告，其中较高的值意味着更好的结果。
|
基线-3个月-6个月
|
|
患者满意度
大体时间：手术后 6 个月给患者的问卷
|
打印有 3 个问题的是/否问卷：
|
手术后 6 个月给患者的问卷
|
|
根覆盖度美学评分 (RES)
大体时间：6个月
|
RES 系统在手术后 6 个月评估 5 个变量：零、3 或 6 分用于评估牙龈边缘 (GM) 的位置。 以下每个变量都使用 0 或 1 分的分数：边缘组织轮廓 (MTC)、软组织纹理 (STT)、粘膜龈交界处 (MGJ) 排列和牙龈颜色 (GC)。 然后将这些点相加以获得代表 RES 的一个数字。 最小值：0 最大值：10 这意味着 RES 的结果更好 |
6个月
|
|
术后疼痛
大体时间：手术2周后
|
术后前 2 周的数字评定量表 (NRS)，数字从 0 到 10（“无痛”到“可想象的最痛”）
|
手术2周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Azza Ezzelarab、Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
- 研究主任：Noha Ghallab、Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Okuda K, Kawase T, Momose M, Murata M, Saito Y, Suzuki H, Wolff LF, Yoshie H. Platelet-rich plasma contains high levels of platelet-derived growth factor and transforming growth factor-beta and modulates the proliferation of periodontally related cells in vitro. J Periodontol. 2003 Jun;74(6):849-57. doi: 10.1902/jop.2003.74.6.849.
- Berlucchi I, Francetti L, Del Fabbro M, Testori T, Weinstein RL. Enamel matrix proteins (Emdogain) in combination with coronally advanced flap or subepithelial connective tissue graft in the treatment of shallow gingival recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):583-93.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
- Keceli HG, Kamak G, Erdemir EO, Evginer MS, Dolgun A. The Adjunctive Effect of Platelet-Rich Fibrin to Connective Tissue Graft in the Treatment of Buccal Recession Defects: Results of a Randomized, Parallel-Group Controlled Trial. J Periodontol. 2015 Nov;86(11):1221-30. doi: 10.1902/jop.2015.150015. Epub 2015 Jul 16.
- Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Platelet-rich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Jun;85(6):638-46. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90029-4.
- Michaelides PL, Wilson SG. An autogenous gingival graft technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):112-25.
- Paolantonio M, Dolci M, Esposito P, D'Archivio D, Lisanti L, Di Luccio A, Perinetti G. Subpedicle acellular dermal matrix graft and autogenous connective tissue graft in the treatment of gingival recessions: a comparative 1-year clinical study. J Periodontol. 2002 Nov;73(11):1299-307. doi: 10.1902/jop.2002.73.11.1299.
- Petrungaro P. Platelet-rich plasma for dental implants and soft-tissue grafting. Interview by Arun K. Garg. Dent Implantol Update. 2001 Jun;12(6):41-6. No abstract available.
- Pini-Prato G, Baldi C, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Rotundo R, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Treatment of root surface: root planning versus polishing. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1064-76. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1064.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Tozum TF, Demiralp B. Platelet-rich plasma: a promising innovation in dentistry. J Can Dent Assoc. 2003 Nov;69(10):664.
- Wennstrom JL, Zucchelli G. Increased gingival dimensions. A significant factor for successful outcome of root coverage procedures? A 2-year prospective clinical study. J Clin Periodontol. 1996 Aug;23(8):770-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00608.x.
- Zucchelli G, Clauser C, De Sanctis M, Calandriello M. Mucogingival versus guided tissue regeneration procedures in the treatment of deep recession type defects. J Periodontol. 1998 Feb;69(2):138-45. doi: 10.1902/jop.1998.69.2.138.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.