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Verwendung von plättchenreichem Fibrin zusätzlich zu CAF und SCTG zur Behandlung von Gingivarezession

22. Februar 2021 aktualisiert von: Sarah Elbanna, Cairo University

Die Verwendung von koronal fortgeschrittenem Lappen und subepithelialem Bindegewebstransplantat mit oder ohne plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von gingivaler Rezession der Miller-Klasse I oder II: eine randomisierte klinische Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu versuchen, eine vollständige Wurzelabdeckung mit physiologischer Sondierungstiefe und einer harmonischen Ansicht mit den angrenzenden Geweben zu erreichen, indem plättchenreiches Fibrin in Verbindung mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem subepithelialen Bindegewebstransplantat verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1:

Patienten, die an einer Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II leiden, werden mit einem koronal verschobenen Lappen in Verbindung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat behandelt. Die Patienten sollten Nichtraucher, medizinfrei und über 18 Jahre sein

Gruppe 2:

Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II werden mit einem koronal vorgeschobenen Lappen in Verbindung mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat und plättchenreichem Fibrin behandelt. die Patienten sollten dieselben oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Patienten ab 18 Jahren 2) Bukkale Rezessionsdefekte, die entweder als Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II klassifiziert sind.

3) Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch nach Rezessionsdeckung 4) Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

- 1) Gingivarezession der Miller-Klassen III und IV. 2) Alle systemischen Erkrankungen oder Medikamente. 3) Schwangerschaft. 4) Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. 5) Behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten. 6) Aktuelle und ehemalige Raucher, da das Rauchen eine Kontraindikation für die plastische Parodontalchirurgie darstellt.

7) Zähne mit zervikalen Restaurationen, Abrasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAF+SCTG+PRF
Die Patienten, die in der Interventionsgruppe an einer Gingivarezession der Klasse I oder II leiden, erhalten ein subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG), das mit einer plättchenreichen Fibrinmembran (PRF) bedeckt ist, gefolgt von einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF).
Verfahren: CAF+SCTG
die Verwendung eines koronal vorgeschobenen Lappens (CAF) mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) aus dem Gaumen zur Abdeckung einer Gingivarezession
Andere Namen:
  • CTG
Sonstiges: plättchenreiches Fibrin
Neben dem koronal vorgeschobenen Lappen und subepithelialen Bindegewebstransplantat wird PRF auch im chirurgischen Verfahren zur Abdeckung von Gingivarezessionen verwendet
Andere Namen:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: CAF+SCTG
Patienten der Kontrollgruppe mit Gingivarezession der Klasse I oder II erhalten eine Behandlung, die nur aus CAF+SCTG besteht
Verfahren: CAF+SCTG
die Verwendung eines koronal vorgeschobenen Lappens (CAF) mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat (SCTG) aus dem Gaumen zur Abdeckung einer Gingivarezession
Andere Namen:
  • CTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
gemessen von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Rand der Gingiva am mittleren bukkalen Punkt der Zähne bei Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate. Er wird in Millimetern (mm) angegeben, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Rezession
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Sie wurde als Abstand von mesialen und distalen Papillen entlang der CEJ gemessen. Er wird in Millimetern (mm) angegeben, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Verstärkung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
(präoperative vertikale Rezession – postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
mit 6 Monaten
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
gemessen vom Gingivarand bis zur Basis der Taschensonde am mittleren Bukkalpunkt der Zähne. Es wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
gemessen von der CEJ bis zur Sulcusbasis am mittleren Bukkalpunkt der Zähne. Sie wird in Millimetern (mm) angegeben.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
unter örtlicher Betäubung von 3 mm unterhalb des Zahnfleischsaums Gewebe transgingival horizontal durchstechen, senkrecht zur Längsachse des Zahns, bis es den Knochen berührt. Es wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
vom Gingivarand bis zur mukogingivalen Grenze am mittleren Bukkalpunkt der Zähne. Es wird in Millimetern angegeben, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Fragebogen, der dem Patienten 6 Monate nach der Operation gegeben wird

gedruckter Ja/Nein-Fragebogen mit 3 Fragen:

  1. Würden Sie diese Operation noch einmal machen?
  2. Würden Sie diese Behandlung anderen empfehlen?
  3. sind sie mit den ergebnissen zufrieden?
Fragebogen, der dem Patienten 6 Monate nach der Operation gegeben wird
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung (RES)
Zeitfenster: 6 Monate

Das RES-System wertet 6 Monate nach der Operation 5 Variablen aus: Null, 3 oder 6 Punkte werden für die Bewertung der Position des Gingivarands (GM) verwendet. Eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt wird für jede der folgenden Variablen verwendet: marginale Gewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung (MGJ) und Gingivafarbe (GC). die Punkte werden dann summiert, um eine Zahl zu erhalten, die den RES darstellt.

Mindestwert: 0 Höchstwert: 10, was ein besseres Ergebnis für RES bedeutet
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 2 Wochen nach der Operation
Numerische Ratingskala (NRS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“) für die ersten 2 Wochen nach der Operation
nach 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Azza Ezzelarab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
  • Studienleiter: Noha Ghallab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sarahelbanna84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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