Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodplaterikt fibrin i tillegg til CAF og SCTG for behandling av gingival resesjon

22. februar 2021 oppdatert av: Sarah Elbanna, Cairo University

Bruken av koronalt avansert klaff og subepitelial bindevevsgraft med eller uten blodplaterikt fibrin i behandlingen av Miller klasse I eller II gingival resesjon: en randomisert klinisk studie

Denne forskningen vil bli utført i et forsøk på å oppnå fullstendig rotdekning med fysiologisk sonderingsdybde og et harmonisk syn med tilstøtende vev ved å bruke blodplaterikt fibrin i forbindelse med koronalt avansert klaff og subepitelialt bindevevstransplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 2 grupper:

Gruppe 1:

Pasienter som lider av Miller klasse I eller II gingival resesjon vil bli behandlet med en koronalt avansert klaff i forbindelse med et sub-epitelialt bindevevstransplantat. Pasientene bør være ikke-røykere, medisinsk frie og over 18 år

Gruppe 2:

Pasienter som lider av Miller klasse I eller II gingival resesjon vil bli behandlet med en koronalt avansert klaff i forbindelse med et sub-epitelialt bindevevstransplantat og blodplaterikt fibrin. pasientene bør oppfylle de samme inklusjonskriteriene nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12345
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) Pasienter 18 år og eldre 2) Bukkale resesjonsdefekter klassifisert som enten Miller klasse I eller II gingival resesjon.

3) Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning 4) God munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

- 1) Miller klasse III og IV gingival resesjon. 2) Eventuelle systemiske sykdommer eller medisiner. 3) Graviditet. 4) Pasienter som gjennomgår strålebehandling. 5) Funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter. 6) Nåværende og tidligere røykere da røyking er en kontraindikasjon for plastisk periodontal kirurgi.

7) Tenner med cervical restaureringer, slitasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAF+SCTG+PRF
Pasienter som lider av klasse I eller II gingival resesjon i intervensjonsgruppen vil motta et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG) dekket av blodplaterik fibrinmembran (PRF) etterfulgt av en koronalt avansert klaff (CAF)
Fremgangsmåte: CAF +SCTG
bruk av coronally advanced flap (CAF) med sub-epitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) fra ganen for å dekke gingival resesjon
Andre navn:
  • CTG
Annen: blodplaterikt fibrin
i tillegg til koronalt avansert klaff og sub-epitelial bindevevstransplantasjon, brukes PRF også i den kirurgiske prosedyren for å dekke gingival resesjon
Andre navn:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATOR: CAF+SCTG
Kontrollgruppepasienter med klasse I eller II gingival resesjon vil få behandling som kun består av CAF+SCTG
Fremgangsmåte: CAF +SCTG
bruk av coronally advanced flap (CAF) med sub-epitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) fra ganen for å dekke gingival resesjon
Andre navn:
  • CTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra semento-emaljekrysset til kanten av gingiva ved det midtre bukkalpunktet av tennene ved basline, 3 måneder og 6 måneder. Det er registrert i millimeter (mm) med lavere verdier betyr bedre resultat.
baseline-3 måneder-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsbredde
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
Det ble målt som avstanden fra mesiale og distale papiller langs CEJ. Det registreres i millimeter (mm) der lavere verdier betyr et bedre resultat.
baseline-3 måneder-6 måneder
Rotdekningsgevinst
Tidsramme: ved 6 måneder
(preoperativ vertikal resesjon - postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
ved 6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommesonden ved det midtbukkale punktet av tennene. Den registreres i millimeter (mm) der lavere verdier betyr bedre resultat.
baseline-3 måneder-6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
målt fra CEJ til bunnen av sulcus ved det midtbukkale punktet av tennene. Den er registrert i millimeter (mm).
baseline-3 måneder-6 måneder
Gingival biotype
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
under lokalbedøvelse fra 3 mm under gingivalmarginen trans-gingivalt gjennomborende vev horisontalt, vinkelrett på tannens langakse til den kommer i kontakt med bein. Den registreres i millimeter (mm) der høyere verdier betyr bedre resultat.
baseline-3 måneder-6 måneder
Bredde på keratinisert gingiva
Tidsramme: baseline-3 måneder-6 måneder
fra kanten av gingiva til mucogingival-krysset ved det midtbukkale punktet av tennene. Det er rapportert i millimeter der høyere verdier betyr bedre resultat.
baseline-3 måneder-6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: spørreskjema gitt til pasienten 6 måneder etter operasjonen

utskrevet ja/nei spørreskjema med 3 spørsmål:

  1. ville du gjort denne operasjonen igjen?
  2. vil du anbefale denne behandlingen til andre?
  3. er du fornøyd med resultatene?
spørreskjema gitt til pasienten 6 måneder etter operasjonen
Root Coverage Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder

RES-systemet evaluerer 5 variabler 6 måneder etter operasjonen: Null, 3 eller 6 poeng brukes for evaluering av posisjonen til gingivalmarginen (GM). En poengsum på 0 eller 1 poeng brukes for hver av følgende variabler: marginal tissue contour (MTC), bløtvevstekstur (STT), mucogingival junction (MGJ) justering og gingival farge (GC). poengene summeres deretter for å oppnå en figur som representerer RES.

minimumsverdi:0 maksimumsverdi: 10 som betyr bedre resultat for RES
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter 2 uker fra operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verst tenkelig smerte») de første 2 ukene postoperativt
etter 2 uker fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Azza Ezzelarab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
  • Studieleder: Noha Ghallab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sarahelbanna84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på CAF +SCTG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere