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Uso di fibrina ricca di piastrine in aggiunta a CAF e SCTG per il trattamento della recessione gengivale

22 febbraio 2021 aggiornato da: Sarah Elbanna, Cairo University

L'uso di un lembo avanzato coronalmente e di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale con o senza fibrina ricca di piastrine nel trattamento della recessione gengivale di classe Miller I o II: uno studio clinico randomizzato

Questa ricerca sarà condotta nel tentativo di ottenere una copertura radicolare completa con profondità di sondaggio fisiologica e una visione armoniosa con i tessuti adiacenti utilizzando fibrina ricca di piastrine in combinazione con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo subepiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà suddivisa in 2 gruppi:

Gruppo 1:

I pazienti affetti da recessione gengivale di classe Miller I o II saranno trattati con un lembo avanzato coronalmente in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale. I pazienti devono essere non fumatori, liberi dal punto di vista medico e di età superiore ai 18 anni

Gruppo 2:

I pazienti affetti da recessione gengivale di classe Miller I o II saranno trattati con un lembo avanzato coronalmente in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale e fibrina ricca di piastrine. i pazienti devono soddisfare gli stessi criteri di inclusione menzionati sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12345
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni 2) Difetti di recessione buccale classificati come recessione gengivale di classe Miller I o II.

3) Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura delle recessioni 4) Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

- 1) Recessione gengivale di III e IV Classe Miller. 2) Eventuali malattie sistemiche o qualsiasi farmaco. 3) Gravidanza. 4) Pazienti sottoposti a radioterapia. 5) Pazienti portatori di handicap e ritardati mentali. 6) Attuali ed ex fumatori in quanto il fumo è una controindicazione alla chirurgia parodontale plastica.

7) Denti con restauri cervicali, abrasione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAF+SCTG+PRF
I pazienti affetti da recessione gengivale di classe I o II nel gruppo di intervento riceveranno un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) coperto da membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) seguito da un lembo avanzato coronalmente (CAF)
Procedura: CAF+SCTG
l'uso di lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) dal palato per coprire la recessione gengivale
Altri nomi:
  • CTG
Altro: fibrina ricca di piastrine
oltre al lembo avanzato coronalmente e all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale, la PRF viene utilizzata anche nella procedura chirurgica per coprire la recessione gengivale
Altri nomi:
  • PRF
ACTIVE_COMPARATORE: CAF+SCTG
I pazienti del gruppo di controllo con recessione gengivale di classe I o II riceveranno un trattamento che consiste solo di CAF+SCTG
Procedura: CAF+SCTG
l'uso di lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) dal palato per coprire la recessione gengivale
Altri nomi:
  • CTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di recessione
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
misurato dalla giunzione smalto-cemento al margine della gengiva nel punto medio buccale dei denti al basale, 3 mesi e 6 mesi. Viene registrato in millimetri (mm) con valori più bassi significano un risultato migliore.
basale-3 mesi-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza recessione
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
È stata misurata come la distanza dalle papille mesiali e distali lungo la CEJ. Viene registrato in millimetri (mm) dove valori più bassi significano un risultato migliore.
basale-3 mesi-6 mesi
Guadagno di copertura della radice
Lasso di tempo: a 6 mesi
(recessione verticale preoperatoria - recessione verticale postoperatoria/recessione verticale preoperatoria) x 100.
a 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
misurata dal margine gengivale alla base della sonda tascabile nel punto mediobuccale dei denti. Viene registrato in millimetri (mm) dove valori più bassi indicano un risultato migliore.
basale-3 mesi-6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
misurata dalla CEJ alla base del solco nel punto mediobuccale dei denti. È registrato in millimetri (mm).
basale-3 mesi-6 mesi
Biotipo gengivale
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
in anestesia locale da 3 mm al di sotto del margine gengivale perforando orizzontalmente i tessuti transgengivali, perpendicolarmente all'asse lungo del dente fino a quando non entra in contatto con l'osso. Viene registrato in millimetri (mm) dove valori più alti indicano un risultato migliore.
basale-3 mesi-6 mesi
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: basale-3 mesi-6 mesi
dal margine della gengiva alla giunzione mucogengivale nel punto mediobuccale dei denti. È riportato in millimetri dove valori più alti indicano un risultato migliore.
basale-3 mesi-6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: questionario somministrato al paziente 6 mesi dopo l'intervento

stampato sì/no questionario con 3 domande:

  1. rifaresti questo intervento?
  2. consiglieresti questo trattamento ad altri?
  3. sei soddisfatto dei risultati?
questionario somministrato al paziente 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio estetico della copertura radicolare (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il sistema RES valuta 5 variabili 6 mesi dopo l'intervento: zero, 3 o 6 punti vengono utilizzati per la valutazione della posizione del margine gengivale (GM). Viene utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto per ciascuna delle seguenti variabili: contorno del tessuto marginale (MTC), consistenza del tessuto molle (STT), allineamento della giunzione mucogengivale (MGJ) e colore gengivale (GC). i punti vengono quindi sommati per ottenere una cifra che rappresenta il RES.

valore minimo: 0 valore massimo: 10 che significa risultato migliore per RES
6 mesi
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dall'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) con numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile") per le prime 2 settimane dopo l'intervento
dopo 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Azza Ezzelarab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university
  • Direttore dello studio: Noha Ghallab, Professor of periodontics, Faculty of dentistry, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sarahelbanna84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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