がん治療に関連する心血管有害事象の調査 (InvestiCAT)
2025年12月4日 更新者：University Medical Center Groningen
がん治療に関連する心血管有害事象の調査: 人工多能性幹細胞を使用した極度の毒性の研究
シスプラチン、アントラサイクリン、ブレオマイシン、およびトラスツズマブは、重度の心血管または肺毒性を引き起こす可能性があります。
一部の患者ががん治療の極度の毒性に影響を受けやすい理由は、ほとんどわかっていません。
がん患者における極度の心血管毒性反応を解明することは、これらの薬剤の心血管毒性の病態生理学を理解するのに役立ち、がん生存者の大部分に影響を与えるより微妙で長期的な心血管副作用を理解するのに役立つ可能性があります.
人工多能性幹細胞を使用して、患者由来の細胞を取得して、病理学的（心血管）反応と（心血管）毒性を in vitro で再現および模倣し、研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-記載されている細胞毒性薬のいずれかで悪性腫瘍の治療を受けている患者。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 根治目的で治療されたことが証明されたがん;
- 18歳以上50歳以下;
- プロトコルに準拠できる;
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
すべてのサブジェクト グループには、特定の包含基準があります。
- アントラサイクリンの 1 ～ 3 サイクル中の重度の毒性。
- （重度の）毒性のないアントラサイクリンの最大耐量を含むがん治療の終了後3か月以上;
- トラスツズマブの 1 ～ 6 サイクル以内の重度の毒性;
- （重度の）毒性のない1年間のトラスツズマブを含むがん治療の終了後3か月以上。
- シスプラチンの 1 ～ 3 サイクル中の重度の毒性。
- 毒性のない高用量シスプラチンを含む癌治療の終了から1年以上;
- ブレオマイシンの 1 ～ 3 サイクル中の重度の毒性。
- 毒性のない高用量のブレオマイシンを含む癌治療の終了から1年以上。
重度の毒性は、CTCAE 4.03 によるグレード 3 ～ 4 の毒性のいずれかと定義されています。
以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 以下のいずれかによって証明される、がん治療開始前の心血管疾患の病歴： がん治療開始前の心血管疾患の症状または治療; -がん治療の開始前に実行されたMUGAスキャンまたは心エコー検査でLVEF <55％;
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性がある、またはオランダ語の理解が不十分である;
- 以下を含む皮膚生検の禁忌：影響を受けていない皮膚の生検を妨げる広範な皮膚障害; -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー; -抗凝固剤の使用とINR > 3;
妊娠中または授乳中の女性。
さらに、対照群には特定の除外基準があります。
- 以下のいずれかによって証明される、がん治療中または治療後の心血管疾患の病歴。 -実行されたMUGAスキャンまたは心エコー検査でLVEF <55％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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毒性のあるアントラサイクリン処理
-アントラサイリンによる治療中/治療後に毒性のある患者。
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アントラサイクリンを含む化学療法レジメン。
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毒性のないアントラサイクリン処理
-アントラサイリンによる治療中/治療後に毒性のない患者。
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アントラサイクリンを含む化学療法レジメン。
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毒性のあるトラスツズマブ治療
-トラスツズマブによる治療中/治療後に毒性のある患者。
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トラスツズマブを含む全身治療。
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毒性のないトラスツズマブ治療
トラスツズマブによる治療中/治療後に毒性のない患者。
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トラスツズマブを含む全身治療。
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毒性のあるシスプラチン治療
シスプラチンによる治療中/治療後に毒性のある患者。
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シスプラチンを含む化学療法。
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毒性のないシスプラチン処理
シスプラチンによる治療中/治療後に毒性のない患者。
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シスプラチンを含む化学療法。
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毒性のあるブレオマイシン処理
-ブレオマイシンによる治療中/治療後に毒性のある患者。
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ブレオマイシンを含む化学療法。
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毒性のないブレオマイシン処理
ブレオマイシンによる治療中または治療後に毒性のない患者。
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ブレオマイシンを含む化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSC由来細胞の比較
時間枠：3年
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4 つの異なる薬剤のそれぞれについて、毒性症例と対照からの iPSC 由来細胞の比較。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSC 由来細胞から得られた知見を心血管毒性の臨床表現型と関連付ける
時間枠：3年
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IPSC 由来細胞から得られた知見を、循環バイオマーカーおよび心臓または血管のイメージングによって評価された (心血管) 毒性の臨床表現型と関連付けます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J.A. Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201700454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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