Syövän hoitoon liittyvien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien tutkiminen (InvestiCAT)

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki nämä kriteerit:

1. mikä tahansa todistettu syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella;
2. ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta;
3. pystyy noudattamaan pöytäkirjaa;
4. allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Jokaiselle aiheryhmälle on omat osallistumiskriteerit:

• vakava toksisuus 1-3 antrasykliinisyklin aikana;
• ≥ 3 kuukautta syöpähoidon päättymisestä, joka sisälsi suurimman siedetyn antrasykliinin annoksen ilman (vakavaa) toksisuutta;
• vakava toksisuus 1–6 trastutsumabisyklin aikana;
• ≥ 3 kuukautta syöpähoidon päättymisestä, johon sisältyi vuoden trastutsumabi ilman (vakavaa) toksisuutta.
• vakava toksisuus 1-3 sisplatiinisyklin aikana;
• ≥ 1 vuosi syöpähoidon päättymisestä, johon sisältyi suuriannoksinen sisplatiini ilman toksisuutta;
• vakava toksisuus 1-3 bleomysiinisyklin aikana;
• ≥ 1 vuosi syöpähoidon päättymisestä, johon sisältyi suuriannoksinen bleomysiini ilman toksisuutta.

Vakavaksi myrkyllisyydeksi määritellään CTCAE 4.03:n mukaan mikä tahansa luokka 3–4 toksisuus.

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. sydän- ja verisuonisairaus ennen syöpähoidon aloittamista, minkä todistaa jokin seuraavista: oireinen tai hoidettu sydän- ja verisuonisairaus ennen syöpähoidon aloittamista; LVEF < 55 % missä tahansa suoritetussa MUGA-skannauksessa tai kaikukardiografiassa ennen syöpähoidon aloittamista;
2. mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista, tai riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen;
3. kaikki ihobiopsian vasta-aiheet, mukaan lukien: laaja ihosairaus, joka estää vahingoittumattoman ihon biopsian; tunnettu allergia paikallispuuduteille; antikoagulanttien käyttö ja INR > 3;

4. raskaana oleva tai imettävä nainen.

   Lisäksi kontrolliryhmille on olemassa erityiset poissulkemiskriteerit:

5. anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus syöpähoidon aikana tai sen jälkeen, minkä todistaa jokin seuraavista: mikä tahansa oireinen tai hoidettu sydän- ja verisuonisairaus; LVEF < 55 % missä tahansa suoritetussa MUGA-skannauksessa tai kaikukardiografiassa.