Enquête sur les événements indésirables cardiovasculaires liés au traitement du cancer (InvestiCAT)
4 décembre 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Enquête sur les événements indésirables cardiovasculaires liés au traitement du cancer : une étude de la toxicité extrême à l'aide de cellules souches pluripotentes induites
Le cisplatine, les anthracyclines, la bléomycine et le trastuzumab peuvent provoquer une toxicité cardiovasculaire ou pulmonaire sévère.
La raison pour laquelle certains patients sont sensibles à la toxicité extrême du traitement du cancer est largement inconnue.
Démêler les réponses toxiques cardiovasculaires extrêmes chez les patients cancéreux peut aider à comprendre la physiopathologie de la toxicité cardiovasculaire de ces agents et aider à comprendre les effets secondaires cardiovasculaires plus subtils et à long terme qui affectent une plus grande partie des survivants du cancer.
Avec des cellules souches pluripotentes induites, nous obtiendrons des cellules dérivées de patients pour récapituler et imiter et étudier les réponses pathologiques (cardiovasculaires) et la toxicité (cardiovasculaire) in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités pour une tumeur maligne avec l'un des agents cytotoxiques décrits.
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous ces critères :
- tout cancer avéré traité à visée curative ;
- âge ≥ 18 et ≤ 50 ans ;
- capable de se conformer au protocole ;
- consentement éclairé écrit signé.
Il existe des critères d'inclusion spécifiques pour chaque groupe de matières :
- toxicité sévère pendant 1 à 3 cycles d'anthracyclines ;
- ≥ 3 mois après la fin du traitement anticancéreux qui comprenait la dose maximale tolérable d'anthracyclines sans toxicité (sévère) ;
- toxicité sévère dans les 1 à 6 cycles de trastuzumab ;
- ≥ 3 mois après la fin du traitement anticancéreux qui comprenait un an de trastuzumab sans toxicité (sévère).
- toxicité sévère pendant 1 à 3 cycles de cisplatine ;
- ≥ 1 an après la fin du traitement anticancéreux qui incluait du cisplatine à haute dose sans toxicité ;
- toxicité sévère pendant 1 à 3 cycles de bléomycine ;
- ≥ 1 an après la fin du traitement anticancéreux qui incluait de la bléomycine à haute dose sans toxicité.
La toxicité sévère est définie comme toute toxicité de grade 3 à 4 selon CTCAE 4.03.
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- antécédent de maladie cardiovasculaire avant le début du traitement anticancéreux, attesté par l'un des éléments suivants : maladie cardiovasculaire symptomatique ou traitée avant le début du traitement anticancéreux ; FEVG < 55 % à tout examen MUGA ou échocardiographie effectué avant le début du traitement contre le cancer ;
- toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude, ou une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise ;
- toute contre-indication à la biopsie cutanée, y compris : trouble cutané étendu excluant la biopsie de la peau non affectée ; allergie connue aux anesthésiques locaux ; utilisation d'anticoagulants et INR > 3 ;
femelle gestante ou allaitante.
De plus, il existe des critères d'exclusion spécifiques pour les groupes de contrôle :
- antécédents de maladie cardiovasculaire pendant ou après un traitement contre le cancer, comme en témoigne l'un des éléments suivants : toute maladie cardiovasculaire symptomatique ou traitée ; FEVG < 55 % à tout examen MUGA ou échocardiographie effectué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anthracyclines traitées avec toxicité
Patients présentant une toxicité pendant/après un traitement par anthracyclines.
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Régime de chimiothérapie contenant des anthracyclines.
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Traité aux anthracyclines sans toxicité
Patients sans toxicité pendant/après traitement par anthracyclines.
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Régime de chimiothérapie contenant des anthracyclines.
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Trastuzumab traité avec toxicité
Patients présentant une toxicité pendant/après le traitement par le trastuzumab.
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Traitement systémique incluant le trastuzumab.
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Trastuzumab traité sans toxicité
Patients sans toxicité pendant/après le traitement par le trastuzumab.
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Traitement systémique incluant le trastuzumab.
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Traité au cisplatine avec toxicité
Patients présentant une toxicité pendant/après le traitement par le cisplatine.
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Chimiothérapie incluant le cisplatine.
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Traité au cisplatine sans toxicité
Patients sans toxicité pendant/après le traitement par le cisplatine.
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Chimiothérapie incluant le cisplatine.
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Traité à la bléomycine avec toxicité
Patients présentant une toxicité pendant/après le traitement par la bléomycine.
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Chimiothérapie incluant la bléomycine.
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Traité à la bléomycine sans toxicité
Patients sans toxicité pendant/après le traitement par la bléomycine.
|
Chimiothérapie incluant la bléomycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les cellules dérivées d'iPSC
Délai: 3 années
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Comparaison entre les cellules dérivées d'iPSC à partir de cas de toxicité et de témoins, pour chacun des quatre agents différents.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les résultats des cellules dérivées d'iPSC avec le phénotype clinique de la toxicité cardiovasculaire
Délai: 3 années
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Corréler les résultats des cellules dérivées d'iPSC avec le phénotype clinique de la toxicité (cardiovasculaire), évalué par des biomarqueurs circulants et l'imagerie cardiaque ou vasculaire.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs, deuxième primaire
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Glycoconjuguis
- Composés en platine
- Glycopeptides
- Trastuzumab
- Cisplatine
- Bléomycine
- Anthracyclines
Autres numéros d'identification d'étude
- 201700454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .