Исследование нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с лечением рака (InvestiCAT)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем этим критериям:

1. любой доказанный рак лечится с лечебной целью;
2. возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет;
3. в состоянии соблюдать протокол;
4. подписали письменное информированное согласие.

Для каждой тематической группы существуют определенные критерии включения:

• сильная токсичность в течение 1-3 циклов антрациклинов;
• ≥ 3 месяцев после окончания лечения рака, которое включало максимально переносимую дозу антрациклинов без (тяжелой) токсичности;
• сильная токсичность в течение 1–6 циклов трастузумаба;
• ≥ 3 месяцев после окончания противоопухолевого лечения, которое включало год лечения трастузумабом без (тяжелой) токсичности.
• сильная токсичность в течение 1–3 циклов цисплатина;
• ≥ 1 года после окончания лечения рака, которое включало высокие дозы цисплатина без токсичности;
• сильная токсичность в течение 1-3 циклов блеомицина;
• ≥ 1 года после окончания лечения рака, которое включало высокие дозы блеомицина без токсичности.

Тяжелая токсичность определяется как токсичность любой степени 3-4 в соответствии с CTCAE 4.03.

Потенциальный субъект, который соответствует любому из следующих критериев исключения, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе до начала лечения рака, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: симптоматическое или пролеченное сердечно-сосудистое заболевание до начала лечения рака; ФВ ЛЖ < 55% при любом проведенном MUGA-сканировании или эхокардиографии до начала лечения рака;
2. любые психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования, или недостаточное понимание голландского языка;
3. любое противопоказание для биопсии кожи, в том числе: обширное кожное заболевание, исключающее биопсию непораженной кожи; известная аллергия на местные анестетики; использование антикоагулянтов и МНО > 3;

4. беременная или кормящая женщина.

   Кроме того, существуют определенные критерии исключения для контрольных групп:

5. сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе во время или после лечения рака, о чем свидетельствует любое из следующего: любое симптоматическое или леченное сердечно-сосудистое заболевание; ФВ ЛЖ < 55% при любом проведенном MUGA-сканировании или эхокардиографии.