Investigação de eventos adversos cardiovasculares relacionados ao tratamento do câncer (InvestiCAT)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos estes critérios:

1. qualquer câncer comprovado tratado com intenção curativa;
2. idade ≥ 18 e ≤ 50 anos;
3. capaz de cumprir o protocolo;
4. consentimento informado por escrito assinado.

Existem critérios de inclusão específicos para cada grupo de disciplinas:

• toxicidade grave durante 1 a 3 ciclos de antraciclinas;
• ≥ 3 meses após o fim do tratamento oncológico que incluiu a dose máxima tolerável de antraciclinas sem toxicidade (grave);
• toxicidade grave em 1 a 6 ciclos de trastuzumabe;
• ≥ 3 meses após o fim do tratamento do câncer, que incluiu um ano de trastuzumabe sem toxicidade (grave).
• toxicidade grave durante 1 a 3 ciclos de cisplatina;
• ≥ 1 ano após o término do tratamento oncológico que incluiu altas doses de cisplatina sem toxicidade;
• toxicidade grave durante 1 a 3 ciclos de bleomicina;
• ≥ 1 ano após o fim do tratamento oncológico que incluiu altas doses de bleomicina sem toxicidade.

Toxicidade grave é definida como qualquer toxicidade de grau 3 - 4 de acordo com CTCAE 4.03.

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão será excluído da participação neste estudo:

1. histórico de doença cardiovascular antes do início do tratamento do câncer, evidenciado por qualquer um dos seguintes: doença cardiovascular sintomática ou tratada antes do início do tratamento do câncer; FEVE < 55% em qualquer MUGA ou ecocardiograma realizado antes do início do tratamento oncológico;
2. qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo ou compreensão insuficiente da língua holandesa;
3. qualquer contra-indicação para biópsia de pele, incluindo: extensa doença de pele que impede biópsia de pele não afetada; alergia conhecida a anestésicos locais; uso de anticoagulantes e INR > 3;

4. fêmea grávida ou lactante.

   Além disso, existem critérios de exclusão específicos para os grupos de controle:

5. histórico de doença cardiovascular durante ou após o tratamento do câncer, evidenciado por qualquer um dos seguintes: qualquer doença cardiovascular sintomática ou tratada; FEVE < 55% em qualquer varredura MUGA ou ecocardiografia realizada.