Investigación de eventos adversos cardiovasculares relacionados con el tratamiento del cáncer (InvestiCAT)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos estos criterios:

1. cualquier cáncer probado tratado con intención curativa;
2. edad ≥ 18 y ≤ 50 años;
3. capaz de cumplir con el protocolo;
4. consentimiento informado por escrito firmado.

Existen criterios de inclusión específicos para cada grupo de asignaturas:

• toxicidad severa durante 1 a 3 ciclos de antraciclinas;
• ≥ 3 meses después del final del tratamiento del cáncer que incluía la dosis máxima tolerable de antraciclinas sin toxicidad (grave);
• toxicidad severa dentro de 1 a 6 ciclos de trastuzumab;
• ≥ 3 meses después del final del tratamiento del cáncer que incluyó un año de trastuzumab sin toxicidad (grave).
• toxicidad severa durante 1 a 3 ciclos de cisplatino;
• ≥ 1 año después de finalizar el tratamiento del cáncer que incluía dosis altas de cisplatino sin toxicidad;
• toxicidad severa durante 1 a 3 ciclos de bleomicina;
• ≥ 1 año después de finalizar el tratamiento del cáncer que incluía dosis altas de bleomicina sin toxicidad.

La toxicidad grave se define como cualquier toxicidad de grado 3 - 4 según CTCAE 4.03.

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión será excluido de la participación en este estudio:

1. antecedentes de enfermedad cardiovascular antes del inicio del tratamiento del cáncer, como lo demuestra cualquiera de los siguientes: enfermedad cardiovascular sintomática o tratada antes del inicio del tratamiento del cáncer; FEVI < 55 % en cualquier exploración MUGA o ecocardiografía realizada antes del inicio del tratamiento del cáncer;
2. cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio, o comprensión insuficiente del idioma holandés;
3. cualquier contraindicación para la biopsia de piel, que incluye: trastorno extenso de la piel que impide la biopsia de la piel no afectada; alergia conocida a los anestésicos locales; uso de anticoagulantes e INR > 3;

4. hembra gestante o lactante.

   Además, existen criterios de exclusión específicos para los grupos de control:

5. antecedentes de enfermedad cardiovascular durante o después del tratamiento del cáncer, como lo demuestra cualquiera de los siguientes: cualquier enfermedad cardiovascular sintomática o tratada; FEVI < 55 % en cualquier exploración MUGA o ecocardiografía realizada.