调查与癌症治疗相关的心血管不良事件 (InvestiCAT)
2025年12月4日 更新者：University Medical Center Groningen
调查与癌症治疗相关的心血管不良事件：使用诱导多能干细胞进行极端毒性研究
顺铂、蒽环类药物、博来霉素和曲妥珠单抗可引起严重的心血管或肺毒性。
为什么有些患者容易受到癌症治疗的极端毒性的影响，这在很大程度上是未知的。
揭示癌症患者的极端心血管毒性反应可能有助于了解这些药物心血管毒性的病理生理学，并有助于了解影响大部分癌症幸存者的更微妙、更长期的心血管副作用。
通过诱导多能干细胞，我们将获得源自患者的细胞，以在体外概括和模拟和研究病理（心血管）反应和（心血管）毒性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
用任何描述的细胞毒性药物治疗恶性肿瘤的患者。
描述
纳入标准：
为了有资格参与这项研究，受试者必须满足所有这些标准：
- 以治愈为目的治疗的任何已证实的癌症；
- 年龄≥18岁且≤50岁；
- 能够遵守协议；
- 签署书面知情同意书。
每个学科组都有特定的纳入标准：
- 蒽环类药物 1 至 3 个疗程期间出现严重毒性；
- 癌症治疗结束后≥ 3 个月，其中包括无（严重）毒性的最大耐受剂量的蒽环类药物；
- 曲妥珠单抗 1 至 6 个周期内出现严重毒性；
- 癌症治疗结束后≥ 3 个月，其中包括一年的无（严重）毒性曲妥珠单抗。
- 1至3个顺铂周期期间的严重毒性；
- 癌症治疗结束后≥ 1 年，其中包括无毒性的大剂量顺铂；
- 博来霉素 1 至 3 个周期期间的严重毒性；
- 癌症治疗结束后≥ 1 年，其中包括无毒性的大剂量博来霉素。
根据 CTCAE 4.03，严重毒性定义为任何 3 - 4 级毒性。
符合以下任何排除标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 癌症治疗开始前有心血管疾病史，可通过以下任何一项证明： 癌症治疗开始前有症状或治疗过的心血管疾病；在癌症治疗开始之前进行的任何 MUGA 扫描或超声心动图检查时 LVEF < 55%；
- 任何可能妨碍遵守研究方案或对荷兰语理解不足的心理、家庭、社会或地理条件；
- 皮肤活检的任何禁忌症，包括：广泛的皮肤病，无法对未受影响的皮肤进行活检；已知对局部麻醉剂过敏；使用抗凝剂且 INR > 3；
怀孕或哺乳期的女性。
此外，对照组有特定的排除标准：
- 癌症治疗期间或之后的心血管疾病病史，如以下任何一项所证明： 任何有症状或已治疗的心血管疾病；在任何执行的 MUGA 扫描或超声心动图检查中 LVEF < 55%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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蒽环类药物有毒性
蒽环类药物治疗期间/之后出现毒性的患者。
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含蒽环类药物的化疗方案。
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蒽环类药物处理无毒性
在蒽环类药物治疗期间/之后无毒性的患者。
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含蒽环类药物的化疗方案。
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曲妥珠单抗治疗有毒性
曲妥珠单抗治疗期间/之后出现毒性的患者。
|
全身治疗包括曲妥珠单抗。
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曲妥珠单抗治疗无毒性
曲妥珠单抗治疗期间/之后无毒性的患者。
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全身治疗包括曲妥珠单抗。
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顺铂治疗有毒性
顺铂治疗期间/之后出现毒性的患者。
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化疗包括顺铂。
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顺铂处理无毒性
顺铂治疗期间/之后无毒性的患者。
|
化疗包括顺铂。
|
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博来霉素处理有毒性
博来霉素治疗期间/之后出现毒性的患者。
|
化疗包括博来霉素。
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博来霉素处理无毒性
博来霉素治疗期间/之后无毒性的患者。
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化疗包括博来霉素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPSC 衍生细胞之间的比较
大体时间：3年
|
对于四种不同药物中的每一种，来自毒性病例和对照的 iPSC 衍生细胞之间的比较。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 iPSC 衍生细胞的发现与心血管毒性的临床表型相关联
大体时间：3年
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将 iPSC 衍生细胞的发现与（心血管）毒性的临床表型相关联，通过循环生物标志物和心脏或血管成像进行评估。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.A. Gietema, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201700454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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