암 치료와 관련된 심혈관 부작용 조사 (InvestiCAT)
2025년 12월 4일 업데이트: University Medical Center Groningen
암 치료와 관련된 심혈관계 이상반응 조사: 유도만능줄기세포를 이용한 극독성 연구
시스플라틴, 안트라사이클린, 블레오마이신 및 트라스투주맙은 심각한 심혈관 또는 폐 독성을 유발할 수 있습니다.
일부 환자가 암 치료의 극심한 독성에 민감한 이유는 거의 알려져 있지 않습니다.
암 환자의 극심한 심혈관 독성 반응을 밝히는 것은 이러한 약제의 심혈관 독성의 병태생리학을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 더 많은 암 생존자에게 영향을 미치는 보다 미묘하고 장기적인 심혈관 부작용을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
유도 만능 줄기 세포를 사용하여 우리는 시험관 내에서 병리학적(심혈관) 반응 및 (심혈관) 독성을 재현하고 모방하고 연구하기 위해 환자 유래 세포를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
설명된 세포독성제로 악성 종양 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료 목적으로 치료되는 모든 입증된 암;
- 18세 이상 50세 이하
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
모든 주제 그룹에 대한 특정 포함 기준이 있습니다.
- 안트라사이클린의 1~3주기 동안 심각한 독성;
- (중증) 독성 없이 안트라사이클린의 최대 허용 용량을 포함하는 암 치료 종료 후 ≥ 3개월;
- 트라스투주맙의 1~6주기 내 심각한 독성;
- ≥ (심각한) 독성이 없는 1년의 트라스투주맙을 포함하는 암 치료 종료 후 3개월.
- 시스플라틴의 1~3주기 동안 심각한 독성;
- ≥ 독성이 없는 고용량 시스플라틴을 포함하는 암 치료 종료 후 1년;
- 블레오마이신의 1 내지 3주기 동안 심각한 독성;
- ≥ 독성이 없는 고용량 블레오마이신을 포함하는 암 치료 종료 후 1년.
중증 독성은 CTCAE 4.03에 따라 3~4등급 독성으로 정의됩니다.
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 다음 중 하나로 입증되는 암 치료 시작 전 심혈관 질환의 병력: 암 치료 시작 전 증상이 있거나 치료된 심혈관 질환; 암 치료 시작 전에 수행된 모든 MUGA 스캔 또는 심초음파 검사에서 LVEF < 55%;
- 잠재적으로 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나 네덜란드어에 대한 이해가 불충분한 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건;
- 다음을 포함하는 피부 생검에 대한 모든 금기: 영향을 받지 않은 피부의 생검을 배제하는 광범위한 피부 장애; 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기; 항응고제 사용 및 INR > 3;
임신 또는 수유중인 여성.
또한 통제 그룹에 대한 특정 제외 기준이 있습니다.
- 다음 중 하나로 입증되는 암 치료 중 또는 이후의 심혈관 질환 병력: 모든 증상이 있거나 치료된 심혈관 질환; 수행된 모든 MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF < 55%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
안트라사이클린-독성 처리
안트라사이클린으로 치료하는 동안/치료 후 독성이 있는 환자.
|
안트라사이클린을 포함하는 화학 요법.
|
|
무독성 안트라사이클린 처리
안트라사이클린 치료 중/치료 후 독성이 없는 환자.
|
안트라사이클린을 포함하는 화학 요법.
|
|
Trastuzumab-독성으로 치료
트라스투주맙 치료 중/치료 후 독성이 있는 환자.
|
Trastuzumab을 포함한 전신 치료.
|
|
독성 없이 Trastuzumab 처리
트라스투주맙 치료 중/치료 후 독성이 없는 환자.
|
Trastuzumab을 포함한 전신 치료.
|
|
시스플라틴-독성으로 치료
시스플라틴 치료 중/치료 후 독성이 있는 환자.
|
시스플라틴을 포함한 화학 요법.
|
|
무독성 시스플라틴 처리
시스플라틴 치료 중/치료 후 독성이 없는 환자.
|
시스플라틴을 포함한 화학 요법.
|
|
Bleomycin-독성 처리
블레오마이신 치료 중/치료 후 독성이 있는 환자.
|
블레오마이신을 포함한 화학 요법.
|
|
독성 없이 Bleomycin 처리
블레오마이신 치료 중/치료 후 독성이 없는 환자.
|
블레오마이신을 포함한 화학 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPSC 유래 세포간 비교
기간: 3 년
|
4가지 다른 약제 각각에 대한 독성 사례와 대조군의 iPSC 유래 세포 간 비교.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPSC 유래 세포의 결과와 심혈관 독성의 임상적 표현형을 연관시킵니다.
기간: 3 년
|
순환 바이오마커 및 심장 또는 혈관 영상으로 평가한 (심혈관) 독성의 임상적 표현형과 iPSC 유래 세포의 결과를 연관시킵니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201700454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .