A rákkezeléssel kapcsolatos szív- és érrendszeri mellékhatások vizsgálata (InvestiCAT)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. bármely bizonyítottan gyógyító szándékkal kezelt rák;
2. életkor ≥ 18 és ≤ 50 év;
3. képes megfelelni a protokollnak;
4. aláírt írásos beleegyezés.

Minden tantárgycsoporthoz külön felvételi kritériumok vonatkoznak:

• súlyos toxicitás az antraciklinek 1-3 ciklusa alatt;
• ≥ 3 hónappal a rákkezelés befejezése után, amely magában foglalta az antraciklinek maximális tolerálható dózisát (súlyos) toxicitás nélkül;
• súlyos toxicitás a trastuzumab 1-6 ciklusán belül;
• ≥ 3 hónappal a rákkezelés befejezése után, amely egy év trastuzumabot tartalmazott (súlyos) toxicitás nélkül.
• súlyos toxicitás 1-3 ciszplatin ciklus alatt;
• ≥ 1 évvel a rákkezelés befejezése után, amely nagy dózisú ciszplatint tartalmazott, toxicitás nélkül;
• súlyos toxicitás 1-3 bleomicin ciklus alatt;
• ≥ 1 évvel a rákkezelés befejezése után, amely nagy dózisú bleomicint tartalmazott, toxicitás nélkül.

Súlyos toxicitásnak minősül a CTCAE 4.03 szerinti 3–4. fokozatú toxicitás.

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. szív- és érrendszeri betegség anamnézisében a rákkezelés megkezdése előtt, amit a következők bármelyike ​​bizonyít: tüneti vagy kezelt szív- és érrendszeri betegség a rákkezelés megkezdése előtt; LVEF < 55% bármely elvégzett MUGA-vizsgálatnál vagy echokardiográfiánál a rákkezelés megkezdése előtt;
2. bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely potenciálisan akadályozza a tanulmányi protokoll betartását, vagy a holland nyelv elégtelen megértése;
3. a bőrbiopszia bármely ellenjavallata, beleértve: kiterjedt bőrbetegség, amely kizárja az érintetlen bőr biopsziáját; ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre; antikoagulánsok alkalmazása és INR > 3;

4. terhes vagy szoptató nő.

   Ezenkívül speciális kizárási kritériumok vonatkoznak a kontrollcsoportokra:

5. szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben a rákkezelés alatt vagy után, amit a következők bármelyike ​​igazol: bármely tüneti vagy kezelt szív- és érrendszeri betegség; LVEF < 55% bármely elvégzett MUGA-vizsgálatnál vagy echokardiográfiánál.