Badanie sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem raka (InvestiCAT)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Badanie sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem raka: badanie skrajnej toksyczności przy użyciu indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych
Cisplatyna, antracykliny, bleomycyna i trastuzumab mogą powodować ciężką toksyczność sercowo-naczyniową lub płucną.
Dlaczego niektórzy pacjenci są podatni na ekstremalną toksyczność leczenia raka, jest w dużej mierze nieznane.
Rozwikłanie ekstremalnych sercowo-naczyniowych reakcji toksycznych u pacjentów z rakiem może pomóc w zrozumieniu patofizjologii toksyczności sercowo-naczyniowej tych środków i pomóc w zrozumieniu bardziej subtelnych, długoterminowych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych, które dotykają większą część osób, które przeżyły raka.
Za pomocą indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych uzyskamy komórki pochodzące od pacjentów w celu rekapitulacji i naśladowania oraz badania odpowiedzi patologicznych (sercowo-naczyniowych) i toksyczności (sercowo-naczyniowej) in vitro.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu nowotworu dowolnym z opisanych środków cytotoksycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- każdy potwierdzony nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia;
- wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat;
- zdolny do przestrzegania protokołu;
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
Istnieją określone kryteria włączenia dla każdej grupy przedmiotowej:
- ciężka toksyczność podczas 1 do 3 cykli antracyklin;
- ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego, które obejmowało maksymalną tolerowaną dawkę antracyklin bez (ciężkiej) toksyczności;
- ciężka toksyczność w ciągu 1 do 6 cykli trastuzumabu;
- ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia raka, które obejmowało rok leczenia trastuzumabem bez (ciężkiej) toksyczności.
- ciężka toksyczność podczas 1 do 3 cykli cisplatyny;
- ≥ 1 rok po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego, które obejmowało dużą dawkę cisplatyny bez toksyczności;
- ciężka toksyczność podczas 1 do 3 cykli bleomycyny;
- ≥ 1 rok po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego, które obejmowało dużą dawkę bleomycyny bez działania toksycznego.
Ciężka toksyczność jest zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3-4 zgodnie z CTCAE 4.03.
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia raka, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych: objawowa lub leczona choroba sercowo-naczyniowa przed rozpoczęciem leczenia raka; LVEF < 55% w dowolnym wykonanym badaniu MUGA lub echokardiografii przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego;
- wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania lub niedostateczną znajomość języka niderlandzkiego;
- wszelkie przeciwwskazania do biopsji skóry, w tym: rozległe zmiany skórne uniemożliwiające wykonanie biopsji skóry niezmienionej; znana alergia na miejscowe środki znieczulające; stosowanie antykoagulantów i INR > 3;
kobieta w ciąży lub karmiąca.
Ponadto istnieją szczególne kryteria wykluczenia dla grup kontrolnych:
- historia choroby sercowo-naczyniowej podczas lub po leczeniu raka, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych: jakakolwiek objawowa lub leczona choroba sercowo-naczyniowa; LVEF < 55% w dowolnym wykonanym badaniu MUGA lub echokardiografii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Antracykliny traktowane toksycznie
Pacjenci z toksycznością podczas/po leczeniu antracyklinami.
|
Schemat chemioterapii zawierający antracykliny.
|
|
Antracykliny – leczone bez toksyczności
Pacjenci bez toksyczności podczas/po leczeniu antracyklinami.
|
Schemat chemioterapii zawierający antracykliny.
|
|
Trastuzumab leczony toksycznością
Pacjenci z toksycznością w trakcie lub po leczeniu trastuzumabem.
|
Leczenie ogólnoustrojowe, w tym trastuzumab.
|
|
Trastuzumab leczony bez toksyczności
Pacjenci bez toksyczności podczas/po leczeniu trastuzumabem.
|
Leczenie ogólnoustrojowe, w tym trastuzumab.
|
|
Cisplatyna leczona toksycznością
Pacjenci z toksycznością w trakcie lub po leczeniu cisplatyną.
|
Chemioterapia, w tym cisplatyna.
|
|
Leczenie cisplatyną bez toksyczności
Pacjenci bez toksyczności podczas/po leczeniu cisplatyną.
|
Chemioterapia, w tym cisplatyna.
|
|
Bleomycyna leczona toksycznością
Pacjenci z toksycznością podczas/po leczeniu bleomycyną.
|
Chemioterapia, w tym bleomycyna.
|
|
Leczony bleomycyną bez toksyczności
Pacjenci bez toksyczności podczas/po leczeniu bleomycyną.
|
Chemioterapia, w tym bleomycyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie komórek pochodzących z iPSC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie komórek pochodzących z iPSC z przypadków toksyczności i kontroli dla każdego z czterech różnych czynników.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj wyniki badań komórek pochodzących z iPSC z klinicznym fenotypem toksyczności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skoreluj wyniki badań komórek pochodzących z iPSC z klinicznym fenotypem toksyczności (sercowo-naczyniowej), ocenianym za pomocą krążących biomarkerów i obrazowania serca lub naczyń.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Glikokoniugaty
- Związki platynowe
- Glikopeptydy
- Trastuzumab
- Cisplatyna
- Bleomycyna
- Antracykliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201700454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .