Vyšetřování kardiovaskulárních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou rakoviny (InvestiCAT)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna tato kritéria:

1. jakákoli prokázaná rakovina léčená s léčebným záměrem;
2. věk ≥ 18 a ≤ 50 let;
3. schopen dodržovat protokol;
4. podepsaný písemný informovaný souhlas.

Pro každou skupinu předmětů existují specifická kritéria pro zařazení:

• těžká toxicita během 1 až 3 cyklů antracyklinů;
• ≥ 3 měsíce po ukončení léčby rakoviny, která zahrnovala maximální tolerovatelnou dávku antracyklinů bez (závažné) toxicity;
• těžká toxicita během 1 až 6 cyklů trastuzumabu;
• ≥ 3 měsíce po ukončení léčby rakoviny, která zahrnovala rok trastuzumabu bez (závažné) toxicity.
• těžká toxicita během 1 až 3 cyklů cisplatiny;
• ≥ 1 rok po ukončení léčby rakoviny, která zahrnovala vysoké dávky cisplatiny bez toxicity;
• těžká toxicita během 1 až 3 cyklů bleomycinu;
• ≥ 1 rok po ukončení léčby rakoviny, která zahrnovala vysoké dávky bleomycinu bez toxicity.

Závažná toxicita je definována jako toxicita 3. až 4. stupně podle CTCAE 4.03.

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, bude vyloučen z účasti v této studii:

1. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění před zahájením léčby rakoviny, o čemž svědčí kterékoli z následujících: symptomatické nebo léčené kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby rakoviny; LVEF < 55 % při jakémkoli provedeném MUGA skenu nebo echokardiografii před zahájením léčby rakoviny;
2. jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování studijního protokolu, nebo nedostatečné porozumění nizozemštině;
3. jakékoli kontraindikace kožní biopsie, včetně: rozsáhlé kožní poruchy vylučující biopsii nepostižené kůže; známá alergie na lokální anestetika; užívání antikoagulancií a INR > 3;

4. březí nebo kojící samice.

   Kromě toho existují zvláštní kritéria vyloučení pro kontrolní skupiny:

5. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění během léčby rakoviny nebo po ní, o čemž svědčí kterékoli z následujících: jakékoli symptomatické nebo léčené kardiovaskulární onemocnění; LVEF < 55 % při jakémkoli provedeném MUGA skenu nebo echokardiografii.