Untersuchung kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung (InvestiCAT)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. jeder nachgewiesene Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird;
2. Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre;
3. in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
4. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Für jede Fächergruppe gibt es spezifische Einschlusskriterien:

• schwere Toxizität während 1 bis 3 Zyklen von Anthrazyklinen;
• ≥ 3 Monate nach Ende der Krebsbehandlung, die die maximal tolerierbare Dosis von Anthrazyklinen ohne (schwere) Toxizität umfasste;
• schwere Toxizität innerhalb von 1 bis 6 Trastuzumab-Zyklen;
• ≥ 3 Monate nach Ende der Krebsbehandlung, die ein Jahr Trastuzumab ohne (schwere) Toxizität beinhaltete.
• schwere Toxizität während 1 bis 3 Cisplatin-Zyklen;
• ≥ 1 Jahr nach Ende der Krebsbehandlung, die hochdosiertes Cisplatin ohne Toxizität beinhaltete;
• schwere Toxizität während 1 bis 3 Bleomycin-Zyklen;
• ≥ 1 Jahr nach Ende der Krebsbehandlung, die hochdosiertes Bleomycin ohne Toxizität beinhaltete.

Schwere Toxizität ist gemäß CTCAE 4.03 als Toxizitätsgrad 3–4 definiert.

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vor Beginn der Krebsbehandlung, nachgewiesen durch eines der folgenden: symptomatische oder behandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung vor Beginn der Krebsbehandlung; LVEF < 55 % bei jedem durchgeführten MUGA-Scan oder Echokardiographie vor Beginn der Krebsbehandlung;
2. alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise behindern, oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache;
3. jede Kontraindikation für eine Hautbiopsie, einschließlich: ausgedehnte Hauterkrankung, die eine Biopsie nicht betroffener Haut ausschließt; bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika; Verwendung von Antikoagulanzien und INR > 3;

4. schwangere oder stillende Frau.

   Darüber hinaus gibt es spezifische Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppen:

5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während oder nach einer Krebsbehandlung, nachgewiesen durch eines der folgenden: jede symptomatische oder behandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung; LVEF < 55 % bei allen durchgeführten MUGA-Scans oder Echokardiographien.