プラセボ（トピカル）と比較したマルチモーダルトピカルクリームのトライアル評価 (TOPICAL)

変形性膝関節症 (OA) は、世界的に負担が大きい疾患であり、複数の保守的な治療オプションが利用可能です。 障害の主な原因であることに加えて、変形性関節症は重大な経済的負担ももたらします。 2012 年に発表された研究では、オンタリオ州の変形性関節症患者の 1 年間の医師、外来処置、および入院費用が、変形性関節症のない患者の 2 倍以上であることが示されました。

保守的な治療オプションには、局所および経口の抗炎症薬、減量、理学療法、関節内コルチゾンおよび粘液補充注射が含まれます。 残念なことに、経口抗炎症薬などの一般的に使用される治療法は、胃腸 (GI) 管、肝臓および腎臓系に重大な全身的悪影響を及ぼし、関節内コルチゾンは血糖コントロールに潜在的な悪影響を及ぼします。 このため、局所抗炎症薬は人気がありますが、効果がないことがよくあります. 残念ながら、局所抗炎症薬は、変形性関節症の膝の痛みを緩和する効果がさまざまであり、多くの場合、中程度の痛みの緩和しか提供しません.

慢性疼痛の設定では、さまざまな他の局所モダリティが利用されています。 文献のシステマティック レビューでは、一般的に研究されている局所鎮痛薬は非ステロイド性抗炎症薬であり、リドカイン、カプサイシン、アミトリプチリン、三硝酸グリセリル、オピオイド、メントール、ピメクロリムス、およびフェニトインが続きました。 さまざまな痛みの発生源を標的とする薬剤の利用の背後にある生物学的基盤を考えると、研究者は、これらの組み合わせが末期の変形性膝関節症に罹患した患者に有意な痛みの軽減をもたらすという仮説を立てました. このため、研究者らは、変形性膝関節症の治療における併用療法の使用をサポートするために、疼痛緩和のために複数の局所療法を利用することを評価する試験を提案しています。 この研究の結果は、変形性膝関節症の管理の改善を通じて、世界の健康と経済的負担を改善する可能性があります。

研究目的

主な目的 試験の主な目的は、マルチモーダル局所鎮痛薬、マルチプロフェンの有効性を、0-10 から測定された 11 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) を利用して、患者が報告した疼痛緩和に対するプラセボ クリーム治療と比較して評価することです。

副次的な目的

私たちの二次的な目的は、以下に対する局所併用療法の効果を評価することです。

1. 西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指標 (WOMAC) の患者が結果スコアを報告しました。 このスコアは変形性膝関節症の評価に一般的に利用されており、この患者集団において信頼性と応答性が高いことが検証されています。
2. 患者の膝の可動域と強度
3. 前の活動レベルに戻る
4. 変形性関節症のレントゲン写真の程度。
5. 患者の人口統計
6. 有害事象

治験デザインの概要 治験責任医師らは、プラセボ クリーム治療と比較して、局所鎮痛薬の組み合わせ処方の有効性を評価する単一施設盲検治験を提案しています。 治験責任医師は、186 人の患者を局所マルチモーダル クリーム「マルチプロフェン」と対照のプラセボ クリームとの間で無作為に割り付けます。

無作為化方法 参加者は、乱数発生器を使用して実験介入またはプラセボ対照介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

参加者は、次の 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

実験的 - ケトプロフェン、バクロフェン、アミトリプチリン、およびリドカインをキャリア ゲルに含むマルチモーダル局所クリーム トリートメント。 この局所製剤は、商品名「マルチプロフェン」で商業的に使用されている。

コントロール - 同じパッケージのプラセボ クリーム トリートメントをコントロール集団で使用します。

提案された治療期間とフォローアップ: 参加者は、VAS および WOMAC スコアを記録するアンケートに記入するために、3、6、および 12 週間後に戻されます。

現在の提案には、カナダの 1 つの臨床施設 (Oakville Trafalgar Memorial Hospital、Oakville、ON、CAN) が含まれています。