Essai évaluant la crème topique multimodale en comparaison avec pLacebo (TOPICAL) (TOPICAL)

L'arthrose du genou (OA) est une maladie dont le fardeau mondial est élevé et de multiples options de traitement conservateur sont disponibles. En plus d'être une source majeure d'invalidité, l'arthrose entraîne également un fardeau économique important. Une étude publiée en 2012 a montré que les coûts d'un an pour les médecins, les procédures ambulatoires et l'hospitalisation chez les patients souffrant d'arthrose sont plus du double de ceux des patients sans arthrose en Ontario.

Les options de traitement conservateur comprennent les anti-inflammatoires topiques et oraux, la perte de poids, la physiothérapie et les injections intra-articulaires de cortisone et de viscosupplémentation. Malheureusement, les traitements couramment utilisés tels que les anti-inflammatoires oraux ont un effet indésirable systémique important sur le tractus gastro-intestinal (GI) et les systèmes hépatique et rénal, et la cortisone intra-articulaire a un effet indésirable potentiel sur le contrôle de la glycémie. Pour cette raison, les médicaments anti-inflammatoires topiques sont populaires mais sont souvent inefficaces. Malheureusement, les médicaments anti-inflammatoires topiques ont une efficacité variable pour soulager la douleur arthrosique du genou et ne procurent souvent qu'un degré modéré de soulagement de la douleur.

Dans le cadre de la douleur chronique, diverses autres modalités topiques ont été utilisées. Une revue systématique de la littérature a identifié que les analgésiques topiques couramment étudiés étaient les anti-inflammatoires non stéroïdiens, suivis de la lidocaïne, de la capsaïcine, de l'amitriptyline, du trinitrate de glycéryle, des opioïdes, du menthol, du pimécrolimus et de la phénytoïne. Compte tenu des bases biologiques derrière l'utilisation d'agents qui ciblent une variété de générateurs de douleur, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une combinaison de ceux-ci procurerait un soulagement significatif de la douleur aux patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale. Pour cette raison, les chercheurs proposent un essai évaluant l'utilisation de plusieurs modalités topiques pour le soulagement de la douleur afin de soutenir l'utilisation de la thérapie combinée dans le traitement de l'arthrose du genou. Les résultats de cette étude amélioreront potentiellement la santé mondiale et le fardeau économique grâce à l'amélioration de la prise en charge de l'arthrose du genou.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif principal L'objectif principal de l'essai sera d'évaluer l'efficacité d'un analgésique topique multimodal, Multiprofen, par rapport au traitement par crème placebo sur le soulagement de la douleur signalé par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points mesurée de 0 à 10.

Objectifs secondaires

Nos objectifs secondaires seront d'évaluer l'effet de la thérapie combinée topique sur :

1. Score de résultat rapporté par le patient de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster. Ce score est couramment utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou et a été validé pour être fiable et réactif dans cette population de patients.
2. Amplitude de mouvement et force du genou du patient
3. Retour au niveau d'activité précédent
4. Degré radiographique d'arthrose.
5. Données démographiques des patients
6. Événements indésirables

RÉSUMÉ DE LA CONCEPTION DE L'ESSAI Les chercheurs proposent un essai monocentrique en aveugle évaluant l'efficacité d'une formule combinée d'analgésiques topiques par rapport au traitement par crème placebo. Les enquêteurs randomiseront 186 patients entre la crème multimodale topique "multiprofen" et une crème placebo témoin.

Méthode de randomisation Les participants seront randomisés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour une intervention expérimentale ou un contrôle placebo.

Les participants seront randomisés pour l'un des deux traitements :

Expérimental - Un traitement à la crème topique multimodal avec du kétoprofène, du baclofène, de l'amitryptiline et de la lidocaïne dans un gel porteur. Cette formulation topique a été utilisée commercialement sous le nom commercial "Multi-profen".

Contrôle - Un traitement à la crème placebo emballé de manière identique sera utilisé dans la population témoin.

Durée proposée du traitement et du suivi : les participants seront ramenés à 3, 6 et 12 semaines pour remplir des questionnaires enregistrant les scores VAS et WOMAC

La proposition actuelle comprend 1 site clinique au Canada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)