Kokeilu Multimodaalisen toPical Creamin arvioinnissa pLacebon vertailussa (TOPICAL) (TOPICAL)

Polven nivelrikko (OA) on sairaus, jolla on suuri globaali taakka, ja saatavilla on useita konservatiivisia hoitovaihtoehtoja. Sen lisäksi, että nivelrikko on merkittävä vammaisuuden lähde, se aiheuttaa myös merkittävän taloudellisen taakan. Vuonna 2012 julkaistu tutkimus osoitti, että 1 vuoden lääkärin, avohoidon ja sairaalahoidon kustannukset nivelrikkoa sairastavilla potilailla on yli kaksinkertaiset verrattuna potilaisiin, joilla ei ole nivelrikkoa Ontariossa.

Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat paikalliset ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, painonpudotus, fysioterapia sekä nivelensisäiset kortisoni- ja viskosupulaatio-injektiot. Valitettavasti yleisesti käytetyillä hoidoilla, kuten suun kautta otetuilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä, on merkittävä systeeminen haitallinen vaikutus maha-suolikanavaan (GI) ja maksa- ja munuaisjärjestelmiin, ja nivelensisäisellä kortisonilla on mahdollinen haitallinen vaikutus verensokerin säätelyyn. Tästä syystä paikalliset tulehduskipulääkkeet ovat suosittuja, mutta ne ovat usein tehottomia. Valitettavasti paikallisilla tulehduskipulääkkeillä on vaihteleva tehokkuus nivelrikon aiheuttaman polvikivun lievittämisessä, ja ne tarjoavat usein vain kohtalaisen kivunlievityksen.

Kroonisen kivun hoidossa on käytetty useita muita paikallisia menetelmiä. Kirjallisuuden systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin yleisesti tutkitut paikalliset kipulääkkeet, jotka olivat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joita seurasivat lidokaiini, kapsaisiini, amitriptyliini, glyseryylitrinitraatti, opioidit, mentoli, pimekrolimuusi ja fenytoiini. Ottaen huomioon biologiset perusteet sellaisten aineiden käytön takana, jotka kohdistuvat erilaisiin kivun aiheuttajiin, tutkijat olettivat, että näiden yhdistelmä tarjoaisi merkittävää kivunlievitystä potilaille, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko. Tästä syystä tutkijat ehdottavat koetta, jossa käytetään useita paikallisia menetelmiä kivun lievitykseen tukemaan yhdistelmähoidon käyttöä polven nivelrikon hoidossa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti parantaa maailmanlaajuista terveyttä ja taloudellista taakkaa parantamalla polven nivelrikon hallintaa.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida multimodaalisen paikallisen kipulääkkeen, Multiprofeenin, tehokkuutta verrattuna lumelääkehoitoon potilaiden raportoidussa kivunlievitykseen käyttämällä 11-pisteistä visuaalista analogia-asteikkoa (VAS), joka mitataan 0-10.

Toissijaiset tavoitteet

Toissijaisena tavoitteemme on arvioida paikallisen yhdistelmähoidon vaikutusta:

1. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) potilas ilmoitti tulospisteet. Tätä pistemäärää käytetään yleisesti polven nivelrikon arvioinnissa, ja se on validoitu luotettavaksi ja reagoivaksi tässä potilasryhmässä.
2. Potilaan polven liike- ja voimavara
3. Palaa edelliselle aktiivisuustasolle
4. Nivelrikon radiografinen aste.
5. Potilaiden demografiset tiedot
6. Vastoinkäymiset

YHTEENVETO KOKEIDEN SUUNNITTELUSTA Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen sokkoutettua koetta, jossa arvioidaan paikallisen kipulääkkeen yhdistelmäkaavan tehoa lumelääkehoitoon verrattuna. Tutkijat satunnaistavat 186 potilasta paikallisesti käytettävän multimodaalivoiteen "multiprofeeni" ja kontrolli lumelääkkeen välillä.

Satunnaistusmenetelmä Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukugeneraattoria joko kokeelliseen tai lumelääkekontrolliinterventioon.

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoidosta:

Kokeellinen - Multimodaalinen paikallinen voidehoito ketoprofeenilla, baklofeenilla, amitryptliinillä ja lidokaiinilla kantajageelissä. Tämä paikallisesti käytettävä formulaatio on ollut kaupallisesti käytössä kauppanimellä "Multi-profen".

Kontrolli - Kontrollipopulaatiossa käytetään identtisesti pakattua lumelääkehoitoa.

Hoidon ja seurannan ehdotettu kesto: Osallistujat tuodaan takaisin 3, 6 ja 12 viikon kuluttua täyttämään VAS- ja WOMAC-pisteet sisältävät kyselylomakkeet

Nykyinen ehdotus sisältää yhden kliinisen paikan Kanadassa (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)