Ensayo que evalúa la crema tópica multimodal en comparación con el placebo (TOPICAL) (TOPICAL)

La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad con una alta carga mundial y existen múltiples opciones de tratamiento conservador. Además de ser una fuente importante de discapacidad, la osteoartritis también genera una carga económica significativa. Un estudio publicado en 2012 mostró que los costos de hospitalización, procedimiento ambulatorio y médico de 1 año en pacientes con osteoartritis son más del doble que los pacientes sin osteoartritis en Ontario.

Las opciones de tratamiento conservador incluyen medicamentos antiinflamatorios tópicos y orales, pérdida de peso, fisioterapia e inyecciones de cortisona intraarticular y viscosuplementación. Desafortunadamente, los tratamientos de uso común, como los medicamentos antiinflamatorios orales, tienen un efecto adverso sistémico significativo en el tracto gastrointestinal (GI) y los sistemas hepático y renal, y la cortisona intraarticular tiene un efecto adverso potencial en el control de la glucosa en sangre. Por esta razón, los medicamentos antiinflamatorios tópicos son populares, pero a menudo son ineficaces. Desafortunadamente, los medicamentos antiinflamatorios tópicos tienen una eficacia variable para aliviar el dolor de rodilla osteoartrítico y, a menudo, solo brindan un grado moderado de alivio del dolor.

En el contexto del dolor crónico, se han utilizado varias otras modalidades tópicas. Una revisión sistemática de la literatura identificó que los analgésicos tópicos comúnmente estudiados fueron los antiinflamatorios no esteroideos seguidos de la lidocaína, la capsaicina, la amitriptilina, el trinitrato de glicerilo, los opioides, el mentol, el pimecrolimus y la fenitoína. Dadas las bases biológicas detrás de la utilización de agentes que se dirigen a una variedad de generadores de dolor, los investigadores plantearon la hipótesis de que una combinación de estos proporcionaría un alivio significativo del dolor a los pacientes afectados por osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Por este motivo, los investigadores proponen un ensayo que evalúe el uso de múltiples modalidades tópicas para el alivio del dolor a fin de respaldar el uso de la terapia combinada en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Los resultados de este estudio mejorarán potencialmente la salud global y la carga económica a través de la mejora en el manejo de la osteoartritis de rodilla.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo principal El objetivo principal del ensayo será evaluar la eficacia de un analgésico tópico multimodal, Multiprofen, en comparación con el tratamiento con crema de placebo en el alivio del dolor informado por el paciente utilizando una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos medida de 0 a 10.

Objetivos secundarios

Nuestros objetivos secundarios serán evaluar el efecto de la terapia combinada tópica en:

1. Índice de Osteoarthritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) puntaje de resultado informado por el paciente. Este puntaje se utiliza comúnmente en la evaluación de la osteoartritis de rodilla y se ha validado para ser confiable y receptivo en esta población de pacientes.
2. Rango de movimiento y fuerza de la rodilla del paciente
3. Volver al nivel de actividad anterior
4. Grado radiográfico de la artrosis.
5. Datos demográficos del paciente
6. Eventos adversos

RESUMEN DEL DISEÑO DEL ENSAYO Los investigadores proponen un ensayo ciego en un solo centro que evalúe la eficacia de una fórmula combinada de analgésicos tópicos en comparación con el tratamiento con crema de placebo. Los investigadores aleatorizarán a 186 pacientes entre la crema multimodal tópica "multiprofen" y una crema placebo de control.

Método de aleatorización Los participantes serán aleatorizados utilizando un generador de números aleatorios para una intervención de control experimental o de placebo.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos tratamientos:

Experimental: un tratamiento de crema tópica multimodal con ketoprofeno, baclofeno, amitriptilina y lidocaína en un gel portador. Esta formulación tópica se ha utilizado comercialmente con el nombre comercial "Multi-profen".

Control: en la población de control se utilizará un tratamiento de crema de placebo empaquetado de forma idéntica.

Duración propuesta del tratamiento y seguimiento: los participantes volverán a las 3, 6 y 12 semanas para completar los cuestionarios que registran las puntuaciones VAS y WOMAC.

La propuesta actual incluye 1 sitio clínico en Canadá (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)