Próba A multimodal toPical krém értékelése a pLacebo-val összehasonlítva (TOPICAL) (TOPICAL)

A térd osteoarthritis (OA) egy olyan betegség, amely világszerte nagy terhet ró, és számos konzervatív kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Amellett, hogy az osteoarthritis a fogyatékosság egyik fő forrása, jelentős gazdasági terhet is jelent. Egy 2012-ben közzétett tanulmány kimutatta, hogy az 1 éves orvosi, ambuláns eljárási és kórházi kezelési költségek az osteoarthritisben szenvedő betegeknél több mint kétszerese azoknak az Ontariói betegeknek, akiknél nincs osteoarthritis.

A konzervatív kezelési lehetőségek közé tartoznak a helyi és orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a fogyás, a fizioterápia, valamint az intraartikuláris kortizon és viszkozitáspótló injekciók. Sajnos az általánosan használt kezelések, mint például az orális gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelentős szisztémás káros hatást fejtenek ki a gyomor-bélrendszerre (GI) és a máj- és veserendszerre, az intraartikuláris kortizon pedig potenciálisan káros hatással lehet a vércukorszint szabályozására. Emiatt a helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek népszerűek, de gyakran hatástalanok. Sajnos a helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek eltérő hatékonysággal csillapítják az osteoarthritises térdfájdalmat, és gyakran csak mérsékelt fájdalomcsillapítást biztosítanak.

A krónikus fájdalom hátterében számos egyéb helyi kezelési módot alkalmaztak. Az irodalom szisztematikus áttekintése során az általánosan vizsgált helyi fájdalomcsillapítók nem szteroid gyulladáscsökkentők voltak, majd lidokain, kapszaicin, amitriptilin, gliceril-trinitrát, opioidok, mentol, pimekrolimusz és fenitoin. Tekintettel a különféle fájdalomgenerátorokat célzó szerek felhasználásának biológiai alapjaira, a kutatók azt feltételezték, hogy ezek kombinációja jelentős fájdalomcsillapítást biztosít a végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek számára. Emiatt a kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amelyben több helyi fájdalomcsillapítási módot alkalmaznak, hogy támogassák a kombinált terápia alkalmazását a térd osteoarthritis kezelésében. A tanulmány eredményei potenciálisan javítják a globális egészségügyi és gazdasági terheket a térd osteoarthritis kezelésének javítása révén.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja egy multimodális helyi fájdalomcsillapító, a Multiprofen hatékonyságának értékelése a placebo krémes kezeléssel összehasonlítva a betegek által bejelentett fájdalomcsillapításon, 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, 0-tól 10-ig mérve.

Másodlagos célok

Másodlagos célunk a helyi kombinációs terápia hatásának értékelése a következőkre:

1. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) páciensei eredménypontszámról számoltak be. Ezt a pontszámot általában a térd osteoarthritis értékelésére használják, és ebben a betegpopulációban megbízhatónak és érzékenynek bizonyult.
2. A páciens térdének mozgástartománya és ereje
3. Visszatérés az előző tevékenységi szintre
4. Az osteoarthritis radiográfiás foka.
5. A betegek demográfiai adatai
6. Mellékhatások

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA A kutatók egy egyközpontú vak vizsgálatot javasolnak, amely a helyi fájdalomcsillapító kombinációs formulájának hatékonyságát értékeli a placebo krémes kezeléshez képest. A kutatók 186 beteget randomizálnak a helyi multimodális krém „multiprofen” és a kontroll placebo krém között.

Véletlenszerűsítési módszer A résztvevőket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy placebokontroll-beavatkozásra.

A résztvevőket véletlenszerűen két kezelés egyikére osztják be:

Kísérleti - Multimodális helyi krémkezelés Ketoprofennel, Baclofennel, Amitriptilinnel és lidokainnal hordozó gélben. Ezt a helyileg alkalmazható készítményt a kereskedelemben "Multi-profen" márkanéven alkalmazzák.

Kontroll – A kontroll populációban azonos csomagolású placebo krémet alkalmaznak.

A kezelés és a nyomon követés javasolt időtartama: A résztvevőket 3, 6 és 12 hét múlva visszahozzák, hogy kitöltsék a VAS és WOMAC pontszámokat rögzítő kérdőíveket.

A jelenlegi javaslat 1 klinikai helyet foglal magában Kanadában (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)