Forsøk som evaluerer multimodal topisk krem ​​i forhold til Placebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Kneartrose (OA) er en sykdom med høy global byrde, og flere konservative behandlingsalternativer er tilgjengelige. I tillegg til å være en stor kilde til funksjonshemming resulterer slitasjegikt også i en betydelig økonomisk belastning. En studie publisert i 2012 viste 1-års lege, poliklinisk prosedyre og sykehusinnleggelseskostnader hos pasienter med slitasjegikt mer enn dobbelt så mange pasienter uten slitasjegikt i Ontario.

Konservative behandlingsalternativer inkluderer aktuelle og orale antiinflammatoriske medisiner, vekttap, fysioterapi og intraartikulære kortison- og viskosupplementinjeksjoner. Dessverre har vanlig brukte behandlinger som orale antiinflammatoriske medisiner en betydelig systemisk negativ effekt på mage-tarmkanalen og lever- og nyresystemer, og intraartikulært kortison har potensiell negativ effekt på blodsukkerkontrollen. Av denne grunn er aktuelle antiinflammatoriske medisiner populære, men de er ofte ineffektive. Dessverre har aktuelle antiinflammatoriske medisiner variabel effekt for å lindre slitasjegikt i knesmerter og gir ofte bare en moderat grad av smertelindring.

Ved kroniske smerter har forskjellige andre aktuelle modaliteter blitt brukt. En systematisk gjennomgang av litteraturen identifisert ofte studerte topikale analgetika var ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler etterfulgt av lidokain, capsaicin, amitriptylin, glyceryltrinitrat, opioider, mentol, pimecrolimus og fenytoin. Gitt den biologiske basen bak bruk av midler som retter seg mot en rekke smertegeneratorer, antok etterforskerne at en kombinasjon av disse ville gi betydelig smertelindring til pasienter som er rammet av kneartrose i sluttstadiet. Av denne grunn foreslår etterforskerne en studie som evaluerer bruk av flere aktuelle modaliteter for smertelindring for å gi støtte til bruk av kombinasjonsterapi ved behandling av kneartrose. Resultater fra denne studien vil potensielt forbedre den globale helse- og økonomiske byrden gjennom forbedring i håndteringen av kneartrose.

STUDIEMÅL

Primært mål Hovedmålet med studien vil være å evaluere effekten av et multimodalt topisk analgetikum, Multiprofen, sammenlignet med placebokrembehandling på pasientrapportert smertelindring ved bruk av en 11-punkts visuell analog skala (VAS) målt fra 0-10.

Sekundære mål

Våre sekundære mål vil være å evaluere effekten av lokal kombinasjonsterapi på:

1. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pasient rapporterte resultatscore. Denne poengsummen brukes ofte i vurdering av kneartrose og har blitt validert for å være pålitelig og responsiv i denne pasientpopulasjonen.
2. Pasientens kneområde av bevegelse og styrke
3. Gå tilbake til forrige aktivitetsnivå
4. Radiografisk grad av artrose.
5. Pasientdemografi
6. Uønskede hendelser

SAMMENDRAG AV PRØVEDESIGN Etterforskerne foreslår en blindet studie med enkelt senter som evaluerer effekten av en kombinasjonsformel av topisk analgetikum sammenlignet med behandling med placebokrem. Etterforskerne vil randomisere 186 pasienter mellom topisk multimodal krem ​​"multiprofen" og en kontroll placebokrem.

Randomiseringsmetode Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til enten eksperimentell eller placebokontrollintervensjon.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlinger:

Eksperimentell - En multimodal topisk krembehandling med Ketoprofen, Baklofen, Amitryptilin og lidokain i en bærergel. Denne aktuelle formuleringen har vært i bruk kommersielt under handelsnavnet "Multi-profen".

Kontroll - En identisk pakket placebokrembehandling vil bli brukt i kontrollpopulasjonen.

Foreslått varighet av behandling og oppfølging: Deltakerne vil bli brakt tilbake etter 3, 6 og 12 uker for å fylle ut spørreskjemaer som registrerer VAS- og WOMAC-score

Det nåværende forslaget inkluderer 1 klinisk sted i Canada (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)